Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
L’Union européenne (UE) a publié un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux en mai 2017 afin de garantir des normes élevées de sécurité et de qualité pour tous les dispositifs médicaux et accessoires portant le marquage CE vendus en Europe et dans les pays qui acceptent ou demandent des produits portant le marquage CE. Il ne s’applique pas aux consommables ou aux composants. Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux remplace la Directive relative aux dispositifs médicaux [93/42/CEE] et la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [90/385/CEE].
Les informations suivantes s’appliquent aux produits qui ont été certifiés conformes au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux :
Adresse du représentant agréé
Nos produits sont identifiés avec l’adresse de notre représentant agréé, c’est-à-dire la personne morale désignée par l’Union européenne pour nous représenter dans l’UE et pour assurer notre conformité avec les directives européennes.
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
Pays-Bas
Adresse du fabricant
Dans le cadre des exigences réglementaires du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, tous nos dispositifs médicaux et accessoires portent l’adresse du fabricant.
Produits Respironics :
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 États-Unis
Produits Respiratory Drug Delivery (RDD) :
Respironics Respiratory Drug Delivery (Royaume-Uni) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, Royaume-Uni PO20 2FT
Produits Pro-Tech Services :
Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 États-Unis
Marquage CE
Chacun de nos produits porte le marquage CE (CE ou CE 0123), une marque de certification ou un “sceau d’approbation” indiquant que nous sommes conformes à toutes les normes applicables en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen (EEE).
Risques liés aux produits
Les risques potentiels liés à chaque produit sont détaillés dans le manuel d’utilisation/les instructions d’utilisation de chaque produit.
Produit(s) ou type de produit | Avertissement |
AutoSV | Pour les particuliers : |
Ventilation invasive (ventilateur Philips Trilogy Evo, par exemple) | Le personnel qualifié doit surveiller les patients sous ventilation assistée. Le personnel doit être prêt à fournir un traitement alternatif en cas de défaillance du ventilateur, d’alarme ou de panne de l’équipement. |
Masques naso-buccaux SE, complets et indice de fuite 1 (masque facial complet FitLife, masques Amara naso-buccaux SE en silicone et Amara naso-buccaux SE en gel, par exemple) | Un dispositif d’expiration séparé doit être utilisé avec ce masque. Ne pas utiliser ce masque si l’appareil de traitement n’est pas allumé et ne fonctionne pas correctement. |
Masque pour l’apnée obstructive du sommeil pour enfant | À utiliser en présence d’un soignant. |
Concentrateurs d’oxygène – Portables et fixes (tels que EverFlo, Millennium, SimplyGo, SimplyGo Mini) | L’oxygène ne doit pas être utilisé en présence de fumeurs ou d’une flamme nue. |
Logiciel de gestion des données (tel que Encore Anywhere, DirectView, Care Orchestrator, Care Orchestrator Essence) | Les données provenant de ces produits ne sont qu’un élément parmi d’autres à prendre en compte pour évaluer l’efficacité d’un traitement et ne remplacent pas les données de diagnostic ou la surveillance des patients. |
Masques utilisant des clips magnétiques (tels que Wisp, DreamWisp, AmaraView et le masque naso-buccal DreamWear) | Certains appareils médicaux peuvent être affectés par les champs magnétiques. Les clips magnétiques présents dans ce masque doivent être maintenus à une distance d’au moins 50 mm de tout appareil médical actif, avec une attention particulière pour les appareils implantés tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les implants cochléaires. Ne pas utiliser dans ou près d’un équipement d’imagerie par résonance magnétique (IRM). |
