NL
FR

Terugroepbericht (alleen VS) / veiligheidsmelding (internationale markten) voor medisch hulpmiddel

Philips Respironics

Informatie voor artsen en andere medische zorgverleners

Philips Respironics kondigde een vrijwillig terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) aan voor continue en niet-continue beademingsapparaten (bepaalde apparaten voor CPAP, bilevel-PAP en beademing) als gevolg van twee problemen gerelateerd aan het geluiddempende schuim van polyestergebaseerde polyurethaan (PE-PUR) dat in deze apparaten wordt gebruikt: 1) PE-PUR-schuim kan degraderen in deeltjes die het luchtcircuit van het apparaat kunnen binnendringen en door de gebruiker kunnen worden ingeslikt of ingeademd; en 2) uit het PE-PUR-schuim kunnen bepaalde chemicaliën in gasvorm vrijkomen. De degradatie van het schuim kan worden verergerd door het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon (zie FDA-veiligheidscommunicatie over het gebruik van ozonreinigers), en het vrijkomen van gassen kan optreden tijdens het eerste gebruik en kan mogelijk doorgaan gedurende de gehele levensduur van het apparaat.

 

Ga voor een lijst met alle betrokken producten naar onze hoofdpagina voor het terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten).

 

Philips werkt onvermoeibaar aan het oplossen van dit probleem door de betrokken apparaten te vervangen. Er is een terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) met onmiddellijk te ondernemen acties verzonden naar distributeurs en instellingen die rechtstreeks klant zijn van Philips voor eigen gebruik en voor betrokkenheid bij patiënten. Hierdoor zullen uw patiënten waarschijnlijk contact met u opnemen voor advies en we doen er alles aan om u te voorzien van informatie en hulpmiddelen om een geïnformeerde discussie met hen te voeren en uw klinische aanbeveling te geven. De veelgestelde vragen vindt u hieronder en de pdf met klinische informatie hier.

 

De afgelopen 40 jaar is onze toewijding aan patiëntenzorg het middelpunt van ons bedrijf geweest, met oplossingen die gericht zijn op het verbeteren van het leven van mensen met respiratoire en slaapproblemen. We erkennen het belang van veilige en effectieve therapie.

 

We doen alles wat we kunnen om onszelf te houden aan de hoogste normen op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid om te doen wat goed is voor u en de patiënten die u vertrouwen met hun zorg.

 

We doen alles wat we kunnen om dit probleem op te lossen en transparante, continue communicatie te bieden terwijl we de volgende stappen doorlopen.

 

We doen alles wat we kunnen om informatie en middelen te verschaffen voor uw eigen inzicht, maar ook om u te helpen effectief en efficiënt met uw patiënten te communiceren.

Voor andere vragen of om met een ondersteuningsspecialist te spreken kunt u ook bellen naar 0800 79 739.

 

Onze oprechte excuses voor deze verstoring. We doen ons uiterste best om u en uw patiënten tijdens dit proces te ondersteunen. 

Dit terugroepbericht (alleen VS)/deze veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en gebruikers ook om: 

 

VOOR BILEVEL-PAP- EN CPAP-APPARATEN


We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. Hoewel Philips aanbeveelt om te stoppen met het gebruik van het product, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt om de voor u meest geschikte alternatieven voor verdere behandeling te bepalen. Bepaal samen met uw arts of het voordeel van het voorzetten van therapie met uw apparaat zwaarder weegt dan de risico's die in deze brief worden genoemd.


VOOR LEVENSONDERSTEUNENDE BEADEMINGSAPPARATEN

 

 

  • Stop niet met de voorgeschreven therapie en pas deze niet aan tot u met uw arts hebt gesproken.  Philips erkent dat alternatieve beademingsopties voor therapie mogelijk niet bestaan of ernstig beperkt kunnen zijn voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende therapie, of in gevallen waarin therapieverstoring onaanvaardbaar is.  In deze situaties, en naar het oordeel van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het doorgaan met het gebruik van deze beademingsapparaten zwaarder wegen dan de risico's.

 

  • Als uw arts vaststelt dat u dit apparaat moet blijven gebruiken, maak dan gebruik van een inline bacterieel filter.  Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor richtlijnen over de installatie. Raadpleeg uw gebruiksaanwijzing voor richtlijnen over de installatie.


 


VOOR ALLE APPARATEN

  • Registreer betrokken apparaten op de website van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), philips.com/src-update.

 

Op de website vindt u actuele informatie over de status van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) en hoe u permanente corrigerende maatregelen kunt nemen om deze twee problemen op te lossen.

 

De website bevat ook instructies over het opzoeken van het serienummer van een betrokken apparaat en begeleidt gebruikers door het registratieproces.

 

Bel 0800 79 739 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan geen ozongerelateerde reinigingsmiddelen te gebruiken en de gebruiksaanwijzing van hun apparaat voor goedgekeurde reinigingsmethoden te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Vragen en antwoorden

Zijn de betrokken apparaten veilig voor gebruik? Moeten de betrokken apparaten uit bedrijf worden genomen?

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

 

  • Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
  • Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Wat is het veiligheidsrisico van dit probleem? Heeft Philips meldingen ontvangen van letsel bij patiënten als gevolg van dit probleem?

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's zijn blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal. Omgevingen met hoge temperaturen en luchtvochtigheid kunnen ook bijdragen aan de aantasting van schuim in bepaalde regio's.

 

Philips blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen monitoren via onze 'post-market surveillance'-activiteiten zoals vereist door de regelgeving en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar we actief zijn.

 

In geval van blootstelling aan gedegradeerd schuim:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan gedegradeerd schuim zijn:
    • irritatie (huid, ogen en luchtwegen), ontstekingsreactie, hoofdpijn, astma, bijwerkingen op andere organen (bijv. nieren en lever) en toxische carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips Respironics diverse klachten ontvangen over de aanwezigheid van zwart(e) vuil/deeltjes in het luchtcircuit (in de uitlaat van het apparaat, de luchtbevochtiger, de slang en het masker). Philips heeft ook meldingen ontvangen van hoofdpijn, irritatie van de bovenste luchtwegen, hoesten, druk op de borst en bijholteonstekingen.

 

In geval van blootstelling aan chemische emissies:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan chemische emissies van aangetast schuim zijn: hoofdpijn/duizeligheid, irritatie (ogen, neus, luchtwegen, huid), overgevoeligheid, misselijkheid/braken, toxische en carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips geen meldingen ontvangen van invloed op of ernstig letsel bij een patiënt als gevolg van dit probleem.
Wanneer begint de correctie voor dit probleem? Hoe lang duurt het om alle betrokken apparaten te corrigeren?

Philips is bezig met het informeren van de regelgevende instanties in de regio's en landen waar de betrokken producten verkrijgbaar zijn.

 

We voorzien instanties van de benodigde informatie over de start en de lopende implementatie van de geplande correctie.

 

Het bedrijf zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed en is al begonnen aan dit proces.

 

Op dit moment werkt het bedrijf er aan om alle betrokken apparaten binnen het bereik van deze correctie zo snel mogelijk te corrigeren.

Worden de betrokken apparaten nog steeds geproduceerd en/of geleverd?
Op dit moment zijn de betrokken apparaten in productie en in opslag voor levering, terwijl het bedrijf zich voorbereidt op de implementatie van het reparatie-/vervangingsprogramma voor de betrokken apparaten om nieuw materiaal voor geluiddempend schuim te installeren dat niet wordt beïnvloed door de gemelde problemen.
Is dit een terugroepactie? Hebben regelgevende instanties de ernst van de terugroepactie geclassificeerd?

De uitgifte van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) is een terugroepactie volgens de criteria van regelgevende instanties.

 

Dit terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsbericht (internationale markten) is nog niet door regelgevende instanties geclassificeerd.

Hoe gaat Philips dit probleem oplossen? Worden de betrokken apparaten vervangen en/of gerepareerd? Hebben klanten recht op vervanging, reparatie, service of andere ondersteuning onder de garantie?

We behandelen deze kwestie met de grootst mogelijke ernst en werken er aan om deze kwestie zo efficiënt en grondig mogelijk aan te pakken.

 

Als resultaat van een uitgebreide lopende analyse heeft het bedrijf op 14 juni 2021 een terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) uitgegeven voor specifiek betrokken apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (bilevel-PAP) en mechanische beademing.

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over de mogelijke invloed op de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's omvatten blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal.

 

Philips informeert klanten en gebruikers van betrokken apparaten dat het bedrijf het huidige geluiddempende schuim zal vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed. De betrokken apparaten worden momenteel vervangen door een nieuw of refurbished toestel waarin het nieuwe materiaal is verwerkt of worden gerepareerd om het geluiddempende schuim in de toestellen van klanten te vervangen. Het nieuwe materiaal zal ook het huidige geluiddempende schuim in toekomstige producten vervangen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

 

Het bedrijf heeft aanzienlijke middelen ingezet om dit probleem op te lossen, heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al begonnen aan dit proces. Deze inspanning omvat grootschalige, wereldwijde opvoering van productie, reparatie, diensten, toeleveringsketen en andere functies ter ondersteuning van de correctie.

 

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

 

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 79 739 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Zijn er stappen die klanten, patiënten, gebruikers en/of clinici moeten ondernemen voor dit probleem?

Klanten, patiënten, gebruikers en clinici worden geïnstrueerd om de richtlijnen in het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) te volgen.

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

 

  • Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
  • Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.
  • Registreer betrokken apparaten op de website van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), www.philips.com/SRC-update.
    • Op de website vindt u actuele informatie over de status van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) en hoe u permanente corrigerende maatregelen kunt nemen om deze twee problemen op te lossen.
    • De website bevat ook instructies over het opzoeken van het serienummer van een betrokken apparaat en begeleidt gebruikers door het registratieproces.
    • Bel 0800 79 739 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

 

Het bedrijf heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al met dit proces begonnen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

 

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

 

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 79 739 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Wat is de oorzaak van dit probleem? Was het een probleem met het ontwerp, de fabricage, de leverancier of iets anders?
Op basis van de analyse van Philips heeft de hoofdoorzaak van dit probleem te maken met het geluiddempende schuim dat momenteel wordt gebruikt in specifiek geïdentificeerde producten uit de slaap- & respiratoire zorgportfolio.
Hoe is dit gebeurd en wat doet Philips om te voorkomen dat dit opnieuw gebeurt?

Philips heeft een robuust kwaliteitsbeheersysteem en heeft onze beoordelings- en analyseprocessen gevolgd om dit probleem te helpen identificeren en op te lossen.

 

De producten zijn ontworpen volgens en in overeenstemming met de toepasselijke normen bij introductie.  Als er nieuwe normen worden ontwikkeld, moeten de productkenmerken worden beoordeeld op basis van kwaliteits- en regelgevingsprocessen.  Het kwaliteitsbeheersysteem van Philips is bijgewerkt om deze nieuwe vereisten op te nemen.

 

Hoewel de normen zijn bijgewerkt, voldoen producten die zijn ontwikkeld volgens de eerdere norm nog steeds aan de regelgevingen voor medische hulpmiddelen. De problemen met de degradatie en chemische emissies van het schuim zijn ontdekt door processen van ons kwaliteitsbeheersysteem en worden gecorrigeerd in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende vereisten.

 

Philips voldoet volledig aan de relevante normen voor de commercialisering van producten.

Wat wordt er bedoeld met 'hoge temperaturen en luchtvochtigheid' als een van de oorzaken van dit probleem?

Philips heeft vastgesteld dat het schuim onder bepaalde omstandigheden kan degraderen, onder invloed van factoren zoals het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon), en bepaalde omgevingsomstandigheden met een hoge luchtvochtigheid en temperatuur.

 

De omgevingsomstandigheden die een van de oorzaken van dit probleem kunnen zijn, betreffen het klimaat en de regionale temperaturen van de landen waar de apparaten worden gebruikt en opgeslagen. 

 

Deze factor betreft niet de warmte en vochtigheid die door het apparaat worden gegenereerd voor gebruik bij de patiënt.

Vertonen de betrokken toestellen kenmerken waar klanten/gebruikers op kunnen letten? Deeltjes of andere zichtbare problemen?
Gebruikers moeten hun artsen raadplegen zoals aangegeven in het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten).
Kan Philips producten onder de garantie vervangen of apparaten onder de garantie repareren?

Betrokken apparaten kunnen onder de garantie worden gerepareerd.

 

Philips zal verdere informatie verstrekken over de procedures voor het vervangen onder de garantie tijdens deze kwestie wanneer het beschikbaar is.

Worden nieuwe patiënten voorzien van apparaten in de regio's waar Philips zowel patiëntenzorg als apparatuur biedt? Worden bestaande defecte apparaten van patiënten vervangen?

Op dit moment is Philips niet in staat om nieuwe patiënten te voorzien van de betrokken apparaten. Philips kan samenwerken om nieuwe patiënten potentiële alternatieve apparaten aan te bieden.

 

Philips kan beademingsapparatuur waar patiënten in noodsituaties afhankelijk van zijn, zoals in het geval van een defect apparaat tijdens vereiste behandeling, repareren of vervangen om de continuïteit van de zorg te garanderen.

 

De CPAP's van Philips kunnen niet worden vervangen tijdens opslag voor levering.

Weet Philips zeker dat dit probleem beperkt is tot de vermelde apparaten? Is er een mogelijkheid dat er andere apparaten betrokken zijn?

Philips heeft onze analyse voltooid in overeenstemming met ons kwaliteitsbeheersysteem en alle betrokken producten geïdentificeerd, deze zijn opgenomen in onze berichten aan regelgevende instanties en klanten.

 

Er zijn geen andere producten betrokken bij dit probleem.