Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

Alle informatie voor patiënten op één plek

 

Na het ontdekken van een potentieel gezondheidsrisico in verband met het schuim in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten, heeft Philips Respironics in juni 2021 een vrijwillig veiligheidsbericht uitgegeven (buiten de VS).


We weten dat u graag wilt weten wanneer u uw vervangende apparaat ontvangt. Dit moment hangt af van meerdere factoren en we zijn momenteel bezig om gepersonaliseerde tijdschema's te delen met geregistreerde patiënten.


Hieronder vindt u koppelingen naar informatie over registratie, bestelstatus en het instellen van een vervangend apparaat. Bezoek deze pagina regelmatig voor de meest recente en correcte informatie.

Procesillustratie

We hebben een gids opgesteld waarin elke stap van het herstelproces wordt beschreven, zodat u kunt zien hoe we omgaan met het veiligheidsbericht en wat u kunt verwachten.

Pictogram Stop

Reinigingsproducten met ozon en uv-licht zijn momenteel geen goedgekeurde reinigingsmethoden voor apparaten of maskers tegen slaapapneu en mogen niet worden gebruikt.

Ondersteuning bij elke stap

Pictogram voor iPad met hand

Lees meer over het veiligheidsbericht en registreer uw betrokken apparaat

Ondersteuningslijn 0800 79 739

Indien uw apparaat werd verstrekt door een thuiszorgleverancier of het slaaplabo van uw ziekenhuis, dan zullen deze het apparaat voor u registreren. U hoeft hier dan zelf geen actie meer te ondernemen.

Zelf aangekocht apparaat registreren:

Weet u niet zeker hoe u uw apparaat moet registreren? Bekijk onze instructievideo hier

Pictogram Status controleren

Bekijk de stappen die Philips onderneemt om de veiligheid en het vertrouwen te garanderen

Philips neemt maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervangende apparaten veilig kunnen worden gebruikt, zodat patiënten vertrouwen hebben in hun nieuwe apparaten.

Update op het veiligheidsbericht voor patiënten

Pictogram voor apparaat

Meer informatie over uw vervangende apparaat

Nieuws en updates

Belangrijke documenten en updates voor patiënten

Nieuwe en geruststellende resultaten

Philips geeft update over de Respironics veiligheidsmelding

Oktober 06, 2023

Reactie van Philips op recente media-artikelen met betrekking tot de vrijwillige veiligheidsmededeling van Philips Respironics

September 27, 2023

Juli 2023

In de update van december 2022 en mei 2023 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten (inclusief schoomaak met ozon), System One apparaten en DreamStation Go appraten. Alle resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor de impacht op de gezondheid.


In juli 2023 zijn ook de uitkomsten bekend gemaakt voor de System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. Daarnaast heeft Philips ook de resultaten bekend gemaakt van aanvullende visuele inspectie van het schuim in de gebruikte eerste generatie DreamStation apparaten.

 

Resultaten van testen voor System One en DreamStation Go die met ozon zijn schoongemaakt

  • Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  • Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjesemissies van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.

 

Update aantal geïnspecteerde apparaten:

Aanvullende visuele inspectie van het schuim in gebruikte DreamStation toestellen van de eerste generatie bevestigt de lage prevalentie van significante visuele schuimdegradatie/volumevermindering.

 

Europa en Japan

  • Een aanvullende analyse van afbeeldingen van een representatieve willekeurige steekproef van 152.000 apparaten uit Europa en 241.000 apparaten uit Japan werd geanalyseerd door een algoritme om significante visuele degradatie/volumevermindering te identificeren.
  • Een subset van apparaten uit Europa en Japan werd door het algoritme geïdentificeerd als apparaten met mogelijk significant visueel kwaliteitsverlies/volumevermindering en deze subset werd handmatig geïnspecteerd. Er werd vastgesteld dat 17 apparaten van de 152.000 apparaten (~0,01%) uit Europa en 3 apparaten van de 241.000 apparaten (0,001%) uit Japan significante visuele degradatie/volumereductie vertoonden.


VS en Canada

  • Een aanvullende analyse waarbij een algoritme werd gebruikt om verzamelde afbeeldingen van schuim te beoordelen binnen een representatieve willekeurige steekproef van 100.000 gebruikte apparaten uit de VS en Canada (apparaten werden geselecteerd om verschillende productiedata te vertegenwoordigen), toonde aan dat 2.011 apparaten (~2%) werden geïdentificeerd als apparaten met aanzienlijke visuele degradatie/volumevermindering.
  • Uit een vergelijking van het ozongebruik van deze apparaten bleek dat apparaten waarbij de gebruiker zelf het gebruik van ozon rapporteerde ongeveer 17 keer meer kans hadden op aanzienlijke visuele aantasting van het schuim/volumevermindering (1.368 van de 14.971 of 9,1%) dan apparaten waarbij de gebruiker geen ozongebruik rapporteerde (357 van de 68.702 of 0,5%). 
 
  • Philips Respironics heeft de samenvatting van de tot nu toe beschikbare PE-PUR-testresultaten en analyses met de FDA en andere bevoegde instanties gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot een andere conclusie komen.
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden dienen de volledige update van 24 juli 2023 (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) te gebruiken voor het maken van weloverwogen beslissingen en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht van deze samenvatting.
  • De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het vervangingsprogramma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. Zoals hieronder verder beschreven, blijven de richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet gerepareerd of vervangen zijn, ongewijzigd.
  • Op dit moment zijn wereldwijd in totaal meer dan 4,5 miljoen apparaten vervangen of gerepareerd, waarvan ongeveer 2,4 miljoen in de VS. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren.

Mei 2023

In de update van december 2022 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Na 22 maanden grondig onderzoeken, zijn ook de testen voor de DreamStation Go en System One slaapapneu-apparaten bekend. Daarnaast zijn tests en analyses afgerond voor eerste generatie DreamStation-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. 


Testresultaten en analyses voor slaapapneu-apparaten – niet blootgesteld aan ozonreiniging: 

  1. De resultaten wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  2. Daarnaast blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in deze apparaten, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  3. De prevalentie van zichtbare schuimafbraak in geïnspecteerde, gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten bleek laag te zijn.


De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR-schuim in eerste generatie DreamStation-apparaten: 

  1. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  2. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjes van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  3. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim, maar het is onwaarschijnlijk dat door ozon veroorzaakte aantasting tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.


We hebben nu een uitgebreide set testen voor ongeveer 95% van de apparaten, we werken nog aan de testen voor de laatste 5% van de apparaten voor thuisbeademing die gebruik maken van een net ander type PE-PUR schuim. 

 

  • Philips Respironics heeft de samenvatting van de afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de CPAP/BiPAP slaapapneu-apparaten met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor een weloverwogen besluitvorming en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht in dit persbericht. 
  • De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het remediatie programma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn gerepareerd of vervangen, blijven ongewijzigd.
  • Op dit moment is voor meer dan 95% van de geregistreerde apparaten een nieuw of vervangend apparaat of een reparatiekit geproduceerd. De overgrote meerderheid van de geproduceerde slaapapneu-apparaten is naar patiënten en thuiszorgleveranciers gestuurd. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren om vervanging te faciliteren. 

December 2022 
Na eerdere updates in december 2021 en juni 2022, zijn nu aanvullende tests en beoordelingen afgerond voor de eerste generatie DreamStation slaapapneu-apparaten. Het test- en onderzoeksprogramma is uitgevoerd in samenwerking met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria. De resultaten van het programma zijn bekeken en beoordeeld door gekwalificeerde, externe deskundigen en ook door een extern medisch panel. 


De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes leidt tot gezondheidsrisico’s. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.


Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Dit heeft Philips Respironics in december 2021 al gedeeld en is nu nogmaals bevestigd. 


Er zijn visuele inspecties van geretourneerde apparaten uitgevoerd, om te kijken of het geluiddempende schuim daadwerkelijk afbreekt. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten geretourneerd uit verschillende Europese landen, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. 


Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met ozon. 

 

  • Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor weloverwogen besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het overzicht in dit persbericht. 
  • De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
  • Philips Respironics gaat door met het remediatie programma.

 

Jan Kimpen

Bekijk de video waarin Jan Kimpen, Medisch Directeur van Philips, bespreekt wat de testresultaten betekenen voor zorgverleners en patiënten

Oktober 2022 - Inzicht van een slaapapneu specialist.
Prof. Dr. Nico de Vries heeft naar de verschillende onafhankelijke epidemiologische onderzoeken gekeken die gepubliceerd zijn met betrekking tot het gebruik van slaapapneu apparaten van Philips. Deze onafhankelijke expert opinie is opgesteld op verzoek van Philips, om patiënten meer inzicht te geven in deze onderzoeken. Prof. De Vries is een keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) met een speciale interesse voor het diagnosticeren en behandelen van obstructief slaapapneu (OSA) en dagelijks bezig met het vinden van geschikte behandelmethoden voor patiënten.

August 2022 - De volledige resultaten van deze onderzoeken en epidemiologische studies zijn technisch van aard, daarom hebben we voor patiënten een samenvatting van deze onderzoeken gemaakt. U kunt ook onderstaande video bekijken.

25 juli 2022 - Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). 


Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA. 

De volledige samenvatting van de literatuurstudie kan hier gevonden worden.

28 juni 2022 - Philips geeft een update over het test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim van Philips Respironics.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, CEO van Philips, en Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, spreken over de verschillende aspecten van veiligheidsnotificatie

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, technisch projectleider, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma

24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.

De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.

25 april 2022 - Testresultaten voor getroffen apparaten

15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.

Alle patiëntgerichte updates    

Vragen en antwoorden

Het terugroepbericht / veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Autorisatie voor gebruik E30 in noodgevallen

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Ook bekend als ​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Ook bekend als​ DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Ook bekend als​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​

C-serie ST, AVAPS

C-serie S/T, AVAPS

Ook bekend als​ System One BiPAP AVAPS (C-serie), ​System One BiPAP S/T (C-serie)​​​

OmniLab Advanced Plus(slaaplab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

50-serie CPAP, ASV

System One 50-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

60-serie CPAP, ASV

System One 60-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(niet op de markt gebracht in de VS)

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

(niet op de markt gebracht in de VS)

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

A-serie BiPAP Hybrid A30

Ook bekend als ​BiPAP Hybrid A30​-beademingsapparaat​ (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Ook bekend as​ BiPAP V30 Auto​-beademingsapparaat ​(A-serie)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

A-serie BiPAP A40

Ook bekend als ​BiPAP A40​-beademingsapparaat ​(A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

A-serie BiPAP A30

A-serie BiPAP A30

Ook bekend als ​BiPAP A30​-beademingsapparaat (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

 

Producten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

  • Trilogy Evo

  • M-serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-serie Pro en EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-beademingsapparaat

  • V680-beademingsapparaat

  • Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.