Veiligheidsbericht voor medische apparaten
Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg
FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A
Hieronder staat een update over de status van herstelprogramma voor slaap- en beademingsapparaten per 31 augustus 2023. Naast het aantal geleverde vervangende apparaten geven we ook een overzicht over het aantal apparaten dat financieel gecompenseerd zal worden en het aantal die door thuiszorgleveranciers niet meer getraceerd kunnen worden.
984 306
Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt is geproduceerd1
30 949
Nieuwe en gerepareerde appraten geleverd aan
thuiszorgleveranciers in België
4 567
Financiële compensatie2 van apparaten aan de
thuiszorgleveranciers
1 042
Niet traceerbare apparaten3
1. Een aantal oudere slaapapneu-apparaten van het type System One worden niet meer door Philips geproduceerd en verkocht. In veel gevallen zijn deze apparaten ouder dan vijf jaar. In overleg met de thuiszorgleveranciers heeft Philips een oplossing afgesproken voor deze patiënten. Voor een deel van de gebruikte apparaten ontvangen thuiszorgleveranciers alternatieve of gerepareerde apparaten. Daarnaast biedt Philips een financiële compensatie voor een aantal van deze System One apparaten zodat thuiszorgleveranciers een ander apparaat kunnen aanschaffen voor de patiënt.
2. Door de thuiszorgleveranciers zijn een aantal apparaten geregistreerd die niet meer in gebruik zijn of niet meer getraceerd kunnen worden. De thuiszorgleveranciers hebben zich ingespannen om alle apparaten en patiënten te traceren. We gaan ervan uit dat apparaten die niet meer getraceerd kunnen worden, niet langer in gebruik zijn.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Alle informatie voor patiënten op één plek
Na het ontdekken van een potentieel gezondheidsrisico in verband met het schuim in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten, heeft Philips Respironics in juni 2021 een vrijwillig veiligheidsbericht uitgegeven (buiten de VS).
We weten dat u graag wilt weten wanneer u uw vervangende apparaat ontvangt. Dit moment hangt af van meerdere factoren en we zijn momenteel bezig om gepersonaliseerde tijdschema's te delen met geregistreerde patiënten.
Hieronder vindt u koppelingen naar informatie over registratie, bestelstatus en het instellen van een vervangend apparaat. Bezoek deze pagina regelmatig voor de meest recente en correcte informatie.
We hebben een gids opgesteld waarin elke stap van het herstelproces wordt beschreven, zodat u kunt zien hoe we omgaan met het veiligheidsbericht en wat u kunt verwachten.
Reinigingsproducten met ozon en uv-licht zijn momenteel geen goedgekeurde reinigingsmethoden voor apparaten of maskers tegen slaapapneu en mogen niet worden gebruikt.
Ondersteuning bij elke stap
Lees meer over het veiligheidsbericht en registreer uw betrokken apparaat
Bekijk de stappen die Philips onderneemt om de veiligheid en het vertrouwen te garanderen
Update op het veiligheidsbericht voor patiënten
Meer informatie over uw vervangende apparaat
Nieuws en updates
Nieuwe en geruststellende resultaten
December 2022
Na eerdere updates in december 2021 en juni 2022, zijn nu aanvullende tests en beoordelingen afgerond voor de eerste generatie DreamStation slaapapneu-apparaten. Het test- en onderzoeksprogramma is uitgevoerd in samenwerking met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria. De resultaten van het programma zijn bekeken en beoordeeld door gekwalificeerde, externe deskundigen en ook door een extern medisch panel.
De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes leidt tot gezondheidsrisico’s. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Dit heeft Philips Respironics in december 2021 al gedeeld en is nu nogmaals bevestigd.
Er zijn visuele inspecties van geretourneerde apparaten uitgevoerd, om te kijken of het geluiddempende schuim daadwerkelijk afbreekt. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten geretourneerd uit verschillende Europese landen, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie.
Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met ozon.
Bekijk de video waarin Jan Kimpen, Medisch Directeur van Philips, bespreekt wat de testresultaten betekenen voor zorgverleners en patiënten
Oktober 2022 - Inzicht van een slaapapneu specialist.
Prof. Dr. Nico de Vries heeft naar de verschillende onafhankelijke epidemiologische onderzoeken gekeken die gepubliceerd zijn met betrekking tot het gebruik van slaapapneu apparaten van Philips. Deze onafhankelijke expert opinie is opgesteld op verzoek van Philips, om patiënten meer inzicht te geven in deze onderzoeken. Prof. De Vries is een keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) met een speciale interesse voor het diagnosticeren en behandelen van obstructief slaapapneu (OSA) en dagelijks bezig met het vinden van geschikte behandelmethoden voor patiënten.
August 2022 - De volledige resultaten van deze onderzoeken en epidemiologische studies zijn technisch van aard, daarom hebben we voor patiënten een samenvatting van deze onderzoeken gemaakt. U kunt ook onderstaande video bekijken.
Dr. Jan Kimpen, Chief Medical Officer van Philips, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma
25 juli 2022 - Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA.
De volledige samenvatting van de literatuurstudie kan hier gevonden worden.
28 juni 2022 - Philips geeft een update over het test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim van Philips Respironics.
Frans van Houten, CEO van Philips, en Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, spreken over de verschillende aspecten van veiligheidsnotificatie
Jan Bennik, technisch projectleider, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma
24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar. De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.
25 april 2022 - Testresultaten voor getroffen apparaten
15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.
Richtlijnen voor de behandeling
Meest recente persbericht
Alle patiëntgerichte updates
Vragen en antwoorden
E30
(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)
DreamStation ASV
Ook bekend als DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Ook bekend als DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Ook bekend als System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-serie S/T, AVAPS
Ook bekend als System One BiPAP AVAPS (C-serie), System One BiPAP S/T (C-serie)
OmniLab Advanced Plus
Titratieapparaat in het lab
Trilogy 100-beademingsapparaat
Trilogy 200-beademingsapparaat
Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat
(niet op de markt gebracht in de VS)
Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik
A-serie BiPAP Hybrid A30
Ook bekend als BiPAP Hybrid A30-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)
A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat
Ook bekend as BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat (A-serie)
Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend
A-serie BiPAP A40
Ook bekend als BiPAP A40-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)
A-serie BiPAP A30
Ook bekend als BiPAP A30-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)
Welke producten zijn niet betrokken en waarom?
Producten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.
