FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A
Nieuws en updates > Update van de voltooide reeks testresultaten voor slaaptherapieapparaten voor thuis
16 mei 2023
De veiligheid van patiënten is onze hoogste prioriteit – en het is belangrijk dat patiënten zich op hun gemak voelen bij het gebruik van de Philips Respironics-apparaten. Sinds de aankondiging van de terugroepactie/het veiligheidsbericht in juni 2021 zijn we gestart met een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma en hebben we updates gegeven naarmate het testen vorderde in december 2021, juni 2022 en december 2022. Voortbouwend op eerdere rapporten zijn de risicobeoordelingen nu afgerond voor de CPAP/BiPAP-slaaptherapieapparaten, waaronder DreamStation-apparaten van de eerste generatie en SystemOne- en DreamStation GO-apparaten. Deze apparaten vertegenwoordigen ongeveer 95% van de geregistreerde apparaten wereldwijd. Daarnaast zijn testen en analyses uitgevoerd voor DreamStation-apparaten van de eerste generatie die zijn blootgesteld aan ozonreiniging.
De risicobeoordelingen zijn nu afgerond voor de CPAP/BiPAP-slaaptherapieapparaten en deze duiden erop dat de potentiële blootstelling van de patiënt aan schuimdeeltjes en vluchtige organische stoffen (VOS) van polyurethaan (PE-PUR) schuim op polyesterbasis in het beademingscircuit van deze apparaten waarschijnlijk niet zal resulteren in een merkbare schade aan de gezondheid bij patiënten.*
Het test- en onderzoeksprogramma is uitgevoerd in samenwerking met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria en de resultaten zijn beoordeeld en geëvalueerd door gekwalificeerde deskundigen van derden, Philips Respironics en een extern medisch panel.
Philips Respironics is bezig met de afronding van diverse resterende testen en analyses. De risicobeoordelingen voor SystemOne- en DreamStation Go-apparaten (die hetzelfde schuim bevatten als DreamStation-apparaten van de eerste generatie) die met ozon zijn behandeld, worden op dit moment afgerond. Voor de Trilogy 100/200- en OmniLab Advanced Plus-beademingsapparaten worden de VOC- en PM-testen voortgezet, evenals de chemische evaluatie en de toxicologische risicobeoordeling. Deze apparaten bevatten een ander type PE-PUR-schuim dan de DreamStation-apparaten van de eerste generatie.1 Philips Respironics verwacht hierover in het derde kwartaal van 2023 een update te kunnen geven.
Patiënten die momenteel een betrokken slaaptherapieapparaat gebruiken dat nog niet is hersteld en geregistreerd, worden verzocht hun apparaten te registreren om het herstelproces te vergemakkelijken.
Philips Respironics adviseert patiënten met een getroffen slaaptherapieapparaat dat nog niet is hersteld om contact op te nemen met hun arts of zorgverlener om een geschikte behandeling voor hun aandoening te kiezen. Hierbij kan het gaan om het stoppen met het gebruik van het apparaat, het blijven gebruiken van het getroffen apparaat, het gebruik van een ander soortgelijk apparaat dat geen deel uitmaakt van de terugroepactie of het gebruik van alternatieve behandelingen voor slaapapneu. Bovendien wordt patiënten aangeraden de instructies van Philips Respironics en de aanbevolen reinigings- en vervangingsrichtlijnen voor hun slaaptherapieapparaat en -accessoires op te volgen. Reinigingsproducten op basis van ozon en uv-licht zijn momenteel geen goedgekeurde reinigingsmethoden voor slaaptherapieapparaten of -maskers en dienen niet te worden gebruikt.
Philips Respironics blijft gebruikers van beademingsapparaten ook adviseren om contact op te nemen met hun zorgverleners alvorens wijzigingen in hun therapie aan te brengen. De volledige testresultaten zijn ook beschikbaar voor artsen.
* Philips Respironics heeft de voltooide reeks testresultaten en analyses voor CPAP/BiPAP-therapieapparaten aan de FDA en andere bevoegde autoriteiten verstrekt. De FDA neemt de door Philips Respironics verstrekte gegevens en analyses opnieuw in overweging en kan tot andere conclusies komen. 1. DreamStation-apparaten van de eerste generatie, SystemOne- en DreamStation Go-apparaten bevatten PE-PUR-schuim van het type A, terwijl Trilogy 100/200-apparaten PE-PUR-schuim van het type B bevatten en OmniLab Advanced Plus-apparaten PE-PUR-schuim van het type A en B bevatten. De bekende verschillen tussen schuim van het type A en schuim van het type B zijn dat schuim van het type B kan worden gebruikt met een drukgevoelige acrylkleefstof, een lagere dichtheid heeft, een andere dikte heeft en ook een additief bevat om mogelijke ontvlambaarheid te verminderen.
Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden dienen de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de testen) te gebruiken voor een geïnformeerde besluitvorming en niet alleen te vertrouwen op de samenvatting in het persbericht.
De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het herstelprogramma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. Zoals hieronder beschreven, blijft de richtlijn van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn hersteld, ongewijzigd.
Tot nu toe zijn wereldwijd ongeveer 4,3 miljoen apparaten hersteld, waarvan ongeveer 2,3 miljoen apparaten in de VS. Patiënten met een slaaptherapieapparaat dat momenteel in gebruik is en dat nog niet is hersteld en geregistreerd, worden verzocht hun product te registreren om het herstelproces van hun apparaat te vergemakkelijken.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueKies een land
België (Nederlands)