• Philips Respironics heeft de gegevens en analyses verstrekt aan de FDA en andere bevoegde autoriteiten. De FDA is de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft verstrekt nog aan het bestuderen en kan mogelijk tot andere conclusies komen.
• Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden dienen de volledige update, met inbegrip van informatie over de beperkingen van de tests, te gebruiken voor elke vorm van geïnformeerde besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het hier gepresenteerde overzicht.
• De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
• Philips Respironics blijft doorgaan met het vervangingsprogramma.

Resultaten voor de eerste generatie DreamStation-apparaten die niet zijn blootgesteld aan ozonreiniging:

 

1) Volgens de nieuwe resultaten is het onwaarschijnlijk dat blootstelling aan zwevende deeltjes (PM) afkomstig van afgebroken schuim in DreamStation-apparaten, waaronder potentiële respirabele en niet-respirabele deeltjes, leidt tot merkbare gezondheidsschade bij patiënten.

Nieuwe en gebruikte apparaten (inclusief apparaten met zichtbare schuimafbraak) werden getest en alle voldeden aan de toegestane limieten voor PM-emissies. De chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling van het aangetaste schuim door externe partijen is nu ook afgerond. Uit de beoordeling door externe partijen is gebleken dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes van de eerste generatie DreamStation-apparaten zal leiden tot merkbare gezondheidsschade bij patiënten.

2) De resultaten geven verder aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC's) naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten.

Uitgebreide tests en toxicologische risicobeoordelingen op meerdere apparaten met nieuw, gebruikt en inhet laboratorium bewerkt schuim hebben voor de gedetecteerde VOC's geen merkbare gezondheidsschadeaangetoond. Daarom wordt op basis van ISO 18562-3**-tests en evaluaties van nieuwe, oude en gebruikteapparaten niet verwacht dat blootstelling aan het niveau van VOC's dat tot nu toe voor de eerste generatieDreamStation-apparaten is vastgesteld, op lange termijn gevolgen zal hebben voor de gezondheid vanpatiënten. Deze resultaten komen overeen met die van december 2021.

3) Zichtbare afbraak van het schuim bleek bij geïnspecteerde geretourneerde apparaten weinig voor te komen.

Op basis van de visuele inspectie van het schuim in geretourneerde DreamStation-apparaten van de eerste generatie bleek de prevalentie van zichtbare schuimafbraak laag te zijn.

• Van de 36.341 geretourneerde apparaten uit de VS en Canada werden er 164 (0,5%) geïnspecteerd die een aanzienlijke zichtbare aantasting van het schuim vertoonden. Zelfrapportage voor deze apparaten gaf aan dat er geen ozonreiniging werd toegepast.
• Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten die uit meerdere landen in Europa werden geretourneerd, vertoonde aanzienlijke zichtbare schuimafbraak. Dit betrof toestellen uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje, die in leeftijd varieerden tot ongeveer 6 jaar.
• Bij geen van de 1.964 (0%) geïnspecteerde geretourneerde hulpmiddelen uit Japan was sprake van aanzienlijke zichtbare afbraak. Dit komt overeen met de in juni 2022 gepresenteerde resultaten.

 

Met visuele inspectie kan alleen zichtbare schuimafbraak worden vastgesteld en kan de productie van vluchtige organische stoffen niet worden gemeten en kan het verlies van deeltjes niet worden gekwantificeerd, daarom zijn aanvullende tests en analyses uitgevoerd zoals hierboven en in de volledige update beschreven.

De resultaten tot nu toe voor DreamStation-apparaten van de eerste generatie die zijn blootgesteld aan ozonreiniging:

 

1) De tot nu toe beschikbare gegevens voor DreamStation-apparaten van de eerste generatie geven aan dat ozonreiniging de schuimafbraak verergert: geretourneerde apparaten uit de VS en Canada met door de gebruiker gemelde ozonreiniging hebben 14 keer meer kans op aanzienlijke zichtbare schuimafbraak (7% van de geïnspecteerde apparaten) dan apparaten zonder door de gebruiker gemelde blootstelling aan ozon (0,5% van de geïnspecteerde apparaten). Deze constatering komt overeen met het resultaat van laboratoriumtests, waarbij de eerste generatie DreamStation-apparaten die aan verschillende ozonreinigingscycli werden blootgesteld steeds ernstigere visuele afbraak vertoonden.

2) Tot op heden zijn tests en analyses met betrekking tot risico's in verband met respirabele en niet-respirabele deeltjes uitgevoerd op apparaten waarvan bekend is dat ze aan ozon zijn blootgesteld. De conclusie van deze collectieve analyse door derden was dat blootstelling aan deeltjes afkomstig van afgebroken schuim bij zelfgerapporteerd ozongebruik in DreamStation-apparaten van de eerste generatie waarschijnlijk niet zal leiden tot merkbare gezondheidsproblemen bij patiënten.

3) Het toxicologische VOC-risico van deze ozongeïnduceerde afbraak van schuim wordt nog beoordeeld.

Wat dit voor u betekent

 

We weten dat u afhankelijk bent van deze apparaten voor uw gezondheid en welzijn, en we weten hoe belangrijk het is dat u met vertrouwen onze apparaten gebruikt.

Het vervangingsprogramma voor vervangende hulpmiddelen die geen PE-PUR-schuim bevatten, wordt voortgezet. Wij streven ernaar de hoogste kwaliteit te leveren en willen u laten weten dat wij ons blijven inzetten om patiënten te voorzien van vervangende hulpmiddelen, zowel nieuwe als gerepareerde hulpmiddelen, met het nieuwste schuim.

Zoals altijd adviseren wij patiënten hun arts of zorgverlener te raadplegen als zij hun therapie willen wijzigen.