Veiligheidsbericht voor medische apparaten

Mei 2023

In de update van december 2022 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Na 22 maanden grondig onderzoeken, zijn ook de testen voor de DreamStation Go en System One slaapapneu-apparaten bekend. Daarnaast zijn tests en analyses afgerond voor eerste generatie DreamStation-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. 

Testresultaten en analyses voor slaapapneu-apparaten – niet blootgesteld aan ozonreiniging: 

1. De resultaten wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
2. Daarnaast blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in deze apparaten, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
3. De prevalentie van zichtbare schuimafbraak in geïnspecteerde, gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten bleek laag te zijn.

De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR-schuim in eerste generatie DreamStation-apparaten: 

1. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
2. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjes van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
3. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim, maar het is onwaarschijnlijk dat door ozon veroorzaakte aantasting tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.

We hebben nu een uitgebreide set testen voor ongeveer 95% van de apparaten, we werken nog aan de testen voor de laatste 5% van de apparaten voor thuisbeademing die gebruik maken van een net ander type PE-PUR schuim. 

• Philips Respironics heeft de samenvatting van de afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de CPAP/BiPAP slaapapneu-apparaten met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
• Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor een weloverwogen besluitvorming en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht in dit persbericht. 
• De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het remediatie programma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn gerepareerd of vervangen, blijven ongewijzigd.
• Op dit moment is voor meer dan 95% van de geregistreerde apparaten een nieuw of vervangend apparaat of een reparatiekit geproduceerd. De overgrote meerderheid van de geproduceerde slaapapneu-apparaten is naar patiënten en thuiszorgleveranciers gestuurd. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren om vervanging te faciliteren.