Veiligheidsbericht voor medische apparaten

Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

670 000

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt¹ is geproduceerd

15 949

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in België²

1. Onder de West Europese markt vallen de volgende landen: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Israël, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland

2. Dit is het aantal apparaten dat specifiek voor de Belgische markt aan distributeurs is geleverd tot en met 31 augustus 2022. Maandelijks publiceren we een update van dit aantal op de website.

Door op de link te klikken, verlaat u de officiële website van Royal Philips Healthcare ("Philips"). Alle links naar websites van derden die op deze site kunnen verschijnen, zijn alleen bedoeld voor uw gemak en vertegenwoordigen op geen enkele manier enige aansluiting bij of goedkeuring van de informatie die op die gelinkte websites wordt verstrekt. Philips geeft geen verklaringen of garanties van welke aard dan ook met betrekking tot websites van derden of de daarin opgenomen informatie.
Ik begrijp het

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Na het ontdekken van een potentieel gezondheidsrisico in verband met het schuim in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten, heeft Philips Respironics in juni 2021 een vrijwillig veiligheidsbericht uitgegeven (buiten de VS) en is er een vrijwillige terugroepactie gestart (alleen in de VS).

We weten welke diepgaande invloed dit veiligheidsbericht heeft gehad op onze patiënten, distributeurs, thuiszorgleveranciers en artsen, en daarom hebben we hulpmiddelen ontwikkeld die gedurende het hele herstelproces ondersteuning kunnen bieden. U vindt deze materialen op onze pagina's voor patiënten, distributeurs, thuiszorgleveranciers en artsen.

We streven ernaar het reparatie- en vervangingsprogramma voor de meeste geregistreerde patiënten vóór december 2022 te voltooien. Ook al boeken we vooruitgang, we realiseren ons dat voor patiënten die wachten op een gerepareerd of vervangend apparaat, de hulp niet snel genoeg kan komen.

We doen ons uiterste best om regelmatig updates over onze inspanningen te delen via deze website, sociale media en de maandelijkse e-mails aan geregistreerde patiënten. We benoemen daarbij de specifieke timing voor wanneer u uw vervangende apparaat of apparaten ontvangt.

Informatie voor patiënten ›

Informatie voor thuiszorgleveranciers ›

Informatie voor artsen ›

Reinigingsproducten met ozon en uv-licht zijn momenteel geen goedgekeurde reinigingsmethoden voor apparaten of maskers tegen slaapapneu en mogen niet worden gebruikt.

Lees meer informatie over reiniging met ozon

Meer informatie

Lees de veiligheidsberichten (2021-05-A en 2021-06-A)

(273.0KB)

De lijst met betrokken apparaten controleren

Apparaten registreren

Vragen en antwoorden

Ondersteuningslijn 0800 79 739

Vragen en antwoorden

Algemeen (6)

Wat is het probleem?

Het schuim dat in sommige apparaten wordt gebruikt om geluid en trillingen te verminderen, toonde tekenen van aantasting (beschadiging) en chemische emissies. Dit is een potentieel risico voor de gezondheid. Na zorgvuldige analyse hebben we een terugroepbericht in de VS en een veiligheidsbericht in andere markten uitgegeven.
We zijn ons ervan bewust dat deze informatie tot bezorgdheid leidt en we verontschuldigen ons oprecht voor elke verstoring van de zorg of het ongemak dat hiervan het gevolg kan zijn. We doen er alles aan om het probleem zo snel mogelijk op te lossen. We danken u voor uw geduld en hopen uw vertrouwen in ons te herstellen.

Wat is het advies voor patiënten en klanten?

Onze update van november 2021 biedt uitgebreide richtlijnen met betrekking tot de betreffende CPAP-, BiLevel PAP- en mechanische beademingsapparaten, namelijk:

Voor patiënten die BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: overleg met een zorgverlener om te beslissen over een geschikte behandeling voor medische aandoeningen, waaronder:
stoppen met het gebruik van een betrokken apparaat;
een ander soortgelijk apparaat gebruiken dat geen deel uitmaakt van de terugroepactie;
het betreffende apparaat blijven gebruiken, als de zorgverlener van een patiënt vaststelt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's die in het terugroepbericht worden genoemd;
alternatieve behandelingen gebruiken voor slaapapneu.

Voor patiënten die levensondersteunende mechanische beademingsapparatuur gebruiken: zij mogen het gebruik van beademingsapparatuur niet stoppen of wijzigen totdat zij met hun zorgverleners hebben gesproken over factoren zoals:
of naar het oordeel van het behandelende klinische team het voordeel van het voortgezette gebruik van deze beademingsapparaten zwaarder weegt dan de potentiële risico's die in het terugroepbericht worden aangegeven;
overleg met zorgverleners over het gebruik van een inline bacterieel filter met beademingsapparaten, waarmee schuimdeeltjes kunnen wordt uitgefilterd, zoals aangegeven in het terugroepbericht van Philips, waarin ook de beperkingen van deze optie en aandachtspunten worden vermeld.
We raden klanten en patiënten ten zeerste aan geen producten voor ozonreiniging te gebruiken. Bovendien herinneren we zowel klanten als patiënten eraan om de leeftijd van hun BiLevel PAP- en CPAP-apparaten te beoordelen, omdat wordt aanbevolen om deze na vijf jaar gebruik te vervangen.
We kunnen niet genoeg benadrukken dat Philips deze zaak met de grootst mogelijke ernst behandelt en er alles aan doen om deze kwestie zo efficiënt en grondig mogelijk aan te pakken.
Wij hebben een uitgebreid plan ontwikkeld om het huidige geluiddempende schuim te vervangen door een nieuw materiaal dat geen last heeft van dit probleem, en zijn al begonnen aan dit proces.
Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen in de VS) / veiligheidsbericht (buiten de VS), en voor instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan
Als u een patiënt bent die door deze terugroepactie is getroffen, probeer dan niet het schuim uit uw apparaat te verwijderen. Als u dit doet, kan dit de voorgeschreven therapie beïnvloeden en kan de garantie komen te vervallen. We hebben opgeleide serviceprofessionals beschikbaar die ervoor kunnen zorgen dat het betreffende schuim volledig, veilig en correct wordt verwijderd en dat het nieuwe siliconenschuim correct wordt ingebracht.

Welke apparaten betreft het?

Het probleem heeft betrekking op bepaalde beademingsapparaten en de slaapapneu-apparaten Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) en BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure).
De betrokken producten worden in de onderstaande tabellen vermeld:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik	E30 (Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)
Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-serie ASV C-serie S/T en AVAPS OmniLab Advanced +
Niet-continu beademingsapparaat	SystemOne (Q-serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMStar SE Auto

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik	A-serie BiPAP Hybrid A30 (niet op de markt gebracht in de VS) A-serie BiPAP V30 Auto
Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend	A-serie BiPAP A40 (niet op de markt gebracht in de VS) A-serie BiPAP A30 (niet op de markt gebracht in de VS)

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

Niet-betrokken producten kunnen ander schuimmateriaal voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat. De lijst met niet-betrokken apparaten vindt u hier.

Zijn er updates over de terugroepactie met betrekking tot de veiligheid van patiënten?

De eerste zorg met betrekking tot het schuim had betrekking op de mogelijke uitstoot van kleine deeltjes uit aangetast schuim en bepaalde zorgwekkende chemische stoffen, zogenoemde vluchtige organische stoffen (VOS). Als gevolg daarvan zijn tests en beoordelingen uitgevoerd.

Uit onderzoek van deze beoordelingen is gebleken dat blootstelling aan het niveau van VOS dat tot nu toe is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation-apparaten voor patiënten doorgaans niet zal leiden tot gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn. Deze nieuwe beoordeling beperkt zich tot de evaluatie van VOS voor eerste generatie DreamStation-apparaten. De risico's van mogelijke schuimdeeltjes zijn hierbij niet geëvalueerd, en de beoordeling zegt niets over andere door de terugroepactie getroffen apparaten. Het is belangrijk op te merken dat de geteste DreamStation-apparaten niet werden gereinigd met ozon. Verdere tests en analyses zijn aan de gang.

Welke apparaten worden momenteel al gerepareerd/vervangen?

In de meeste markten zijn apparaten die momenteel zijn goedgekeurd voor reparatie en vervanging onder meer DreamStation CPAP- en Bi-level-apparaten, DreamStation ASV-apparaten en DreamStation ST/AVAPS-apparaten.
Met betrekking tot mechanische beademingsapparaten implementeert Philips een permanente corrigerende actie om de problemen op te lossen die in het terugroepbericht worden beschreven. Als onderdeel van het correctieve proces krijgen klanten en patiënten meer informatie over de volgende stappen om de permanente oplossing te implementeren zodra deze beschikbaar komt.

Voor patiënten (5)

Hoe weet ik of het mijn apparaat betreft?

Het probleem heeft betrekking op bepaalde beademingsapparaten en de slaapapneu-apparaten Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) en BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure).
De betrokken producten worden in de onderstaande tabellen vermeld:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik	E30 (Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)
Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-serie ASV C-serie S/T en AVAPS OmniLab Advanced +
Niet-continu beademingsapparaat	SystemOne (Q-serie) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMStar SE Auto

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik	A-serie BiPAP Hybrid A30 (niet op de markt gebracht in de VS) A-serie BiPAP V30 Auto
Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend	A-serie BiPAP A40 (niet op de markt gebracht in de VS) A-serie BiPAP A30 (niet op de markt gebracht in de VS)

Wat moet ik doen als het mijn apparaat betreft?

Indien uw apparaat werd verstrekt door een thuiszorgleverancier of het slaaplabo van uw ziekenhuis, dan zullen deze het apparaat voor u registreren. U hoeft hier dan zelf geen actie meer te ondernemen.

Indien u uw apparaat rechtstreeks van Philips heeft gekocht, kunt u via deze link uw apparaat registreren of het gratis nummer hieronder bellen voor hulp bij de registratie.

Wat is het veiligheidsprobleem met het apparaat?

Het probleem zit in het schuim in het apparaat dat wordt gebruikt om geluid en trillingen te verminderen. In sommige gevallen vertoonde dit schuim tekenen van afbraak (beschadiging) en chemische emissies. Dit is een potentieel risico voor de gezondheid.
De eerste zorg met betrekking tot het schuim had betrekking op de mogelijke uitstoot van kleine deeltjes uit aangetast schuim en bepaalde zorgwekkende chemische stoffen, zogenoemde vluchtige organische stoffen (VOS). Als gevolg daarvan zijn tests en beoordelingen uitgevoerd.
Het is belangrijk op te merken dat de geteste DreamStation-apparaten niet werden blootgesteld aan ozonreiniging. Uit onderzoek van deze beoordeling is gebleken dat blootstelling aan het niveau van VOS dat tot nu toe is geïdentificeerd voor de eerste generatie DreamStation-apparaten doorgaans niet zal leiden tot gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn voor patiënten. Deze nieuwe beoordeling beperkt zich tot de evaluatie van VOS voor eerste generatie DreamStation-apparaten en biedt geen evaluatie van de risico's van eventuele schuimdeeltjes of een verhandeling over andere apparaten die door de terugroepactie worden getroffen. Verdere tests en analyses zijn aan de gang. Let op: het is belangrijk dat u alleen goedgekeurde reinigingsmethoden voor onze apparaten en maskers gebruikt, omdat niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon kunnen bijdragen aan de aantasting van het schuim.

Kan ik het nieuwe schuim vertrouwen? Hoe gaat u het oude schuim veilig verwijderen?

We begrijpen hoe belangrijk het voor u is om zeker te weten dat uw therapieapparaat veilig in het gebruik is. De teruggeroepen apparaten bevatten een onderdeel met geluiddempend polyurethaan (PE-PUR)-schuim op polyesterbasis, maar het geluiddempende schuim in alle nieuwe en gecorrigeerde apparaten is een siliconenschuim^*. Wanneer we de betrokken apparaten vernieuwen met een nieuwe ventilator en nieuw luchtcircuit, worden ze ook gereinigd en gedesinfecteerd.
Dit schuim wordt goedgekeurd voor gebruik door de FDA in het DreamStation 2 CPAP-apparaat en goedgekeurd als onderdeel van onze correctieve acties.
Wanneer we de betreffende apparaten vernieuwen met een nieuwe ventilator en nieuw luchtcircuit, reinigen en desinfecteren we ze ook. Onze opgeleide serviceprofessionals kunnen ervoor zorgen dat het betreffende schuim volledig en veilig wordt verwijderd en dat het nieuwe siliconenschuim correct wordt geplaatst.
Als u een patiënt bent die door deze terugroepactie is getroffen, probeer dan niet het schuim van uw apparaat te verwijderen. Dit kan van invloed zijn op de voorgeschreven therapie en kan de garantie doen vervallen.

^*Trilogy Evo-apparaten die als leenapparaat worden geleverd bevatten geen siliconenschuim of het betreffende PE-PUR-schuim.

Ik stuurde mijn DreamStation CPAP-apparaat op, ik ontving een DreamStation 2 CPAP maar ik had liever mijn eigen apparaat terug

We begrijpen heel goed dat een verandering aan uw therapieapparaat voor u niet niks is. Als u gewend bent een DreamStation CPAP-apparaat te gebruiken en een nieuwe DreamStation 2 CPAP hebt ontvangen, is dit nieuwe apparaat ook ingesteld op dezelfde voorgeschreven instellingen als voorheen en is het klaar voor gebruik.
De DreamStation 2 CPAP is bedoeld voor een simpelere gebruikerservaring, zoals een hoogwaardig kleurentouchscreen met minder vensters om in te navigeren. Zowel de DreamStation CPAP als de DreamStation 2 CPAP bevatten een herkenbare Therapie AAN-knop. In tegenstelling tot het DreamStation CPAP-apparaat beschikt het DreamStation 2 CPAP apparaat over de functie Ramp Plus, waarmee een gebruiker een comfortabele startdruk kan kiezen. Als het apparaat eenmaal is ingesteld, start het automatisch bij de geselecteerde Ramp Plus-druk bij alle toekomstige therapiesessies. Een patiënt hoeft niet langer elke nacht op een Ramp-knop te tikken om met de gewenste druk te beginnen. Dit betekent dat u de Ramp Plus-voorinstelling één keer kunt instellen en dat u deze niet elke nacht opnieuw hoeft op te starten. Zelfs Auto AAN is ingeschakeld, zodat u alleen maar uw masker hoeft op te zetten en te beginnen met ademen.
Zoals we al eerder opmerkten over het terugsturen van uw DreamStation-apparaat: het oorspronkelijke DreamStation-apparaat wordt niet naar u teruggestuurd. Raadpleeg de video ‘DreamStation 2 instellen en gebruiken’ voor hulp bij het aan de slag gaan.
Alleen VS: als u op zoek bent naar meer informatie over het gebruik van uw nieuwe apparaat en hoe u ermee vertrouwd raakt, kunt u naar www.philips.com/ds2-replacement gaan voor meer informatie.

Voor distributeurs & thuiszorgleveranciers (5)
Voor distributeurs & thuiszorgleveranciers (5)
Wat is de oorzaak van het probleem?

Op basis van de analyse van Philips heeft de hoofdoorzaak van dit probleem te maken met het geluiddempende schuim dat momenteel wordt gebruikt in specifiek geïdentificeerde producten uit het assortiment Slaap- en respiratoire zorg.

Hoe lang duurt het voordat het probleem is opgelost?

We verwachten dat we het reparatie- en vervangingsprogramma in de VS eind 2022 voor de overgrote meerderheid van de patiënten zullen hebben voltooid.

We begrijpen dat dit frustrerend en zorgwekkend is voor patiënten. U kunt er zeker van zijn dat we er alles aan doen om aan de vraag te voldoen, inclusief het verhogen van de productie van reparatiekits en vervangende apparaten. We zullen regelmatig updates delen met iedereen die een apparaat heeft geregistreerd.

Neemt u nog steeds nieuwe bestellingen op voor betrokken producten?

We nemen op dit moment geen nieuwe bestellingen op, en we hebben alle nieuwe zendingen tijdelijk stopgezet ter ondersteuning van het veiligheidsbericht.

Loopt de levering van reserveonderdelen momenteel ook vertraging op?

Reserveonderdelen zijn gewoon leverbaar, uitzonderingen daargelaten.

Reserveonderdelen met geluiddempend schuim zijn bijvoorbeeld in de wacht gezet.

Wanneer kan preventief onderhoud voor Trilogy worden uitgevoerd?

Het preventieve onderhoud voor Trilogy is stopgezet totdat het nieuwe siliconenschuim is goedgekeurd en beschikbaar is.

De Trilogy, evenals de onderdelen die PE-PUR-schuim bevatten, zijn allemaal in de wachtstand geplaatst voor potentiële risico's zoals beschreven in de terugroepactie voor geluiddempend schuim 1) PE-PUR-schuim kan uiteenvallen in deeltjes die het luchtcircuit van het apparaat kunnen binnendringen en door de gebruiker kunnen worden ingeslikt of ingeademd, en 2) het PE-PUR-schuim kan bepaalde chemicaliën ontgassen.

De onderhoudsinstructies van Trilogy vereisen PM-perioden zoals beschreven voor de 24 maanden/10.000 uren van de ventilator en de vervanging van de ventilator. Tijdens deze perioden van preventief onderhoud moeten de onderdelen van het PE-PUR-schuim worden vervangen. Daarom kan de PM-service pas worden voltooid als we toestemming hebben voor het nieuwe schuimontwerp voor Trilogy.
Voor artsen (4)
Voor artsen (4)
Hoeveel patiënten worden door dit probleem getroffen?

We schatten dat er tussen de 3 en 4 miljoen patiënten zijn getroffen, waarvan de helft zich in de VS bevindt.

Wat is het veiligheidsprobleem met het apparaat?

Het probleem zit in het schuim in het apparaat dat wordt gebruikt om geluid en trillingen te verminderen. In sommige gevallen vertoonde dit schuim tekenen van afbraak (beschadiging) en chemische emissies. Dit is een potentieel risico voor de gezondheid.

De eerste zorg met betrekking tot het schuim had betrekking op de mogelijke uitstoot van kleine deeltjes uit aangetast schuim en bepaalde zorgwekkende chemische stoffen, zogenoemde vluchtige organische stoffen (VOS). Als gevolg daarvan zijn tests en beoordelingen uitgevoerd. Uit onderzoek van deze beoordelingen is gebleken dat blootstelling aan het niveau van VOS dat tot nu toe is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation-apparaten voor patiënten doorgaans niet zal leiden tot gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn.

Het is belangrijk op te merken dat de geteste DreamStation-apparaten niet werden blootgesteld aan ozonreiniging. Uit onderzoek van deze beoordeling is gebleken dat blootstelling aan het niveau van VOS dat tot nu toe is geïdentificeerd voor de eerste generatie DreamStation-apparaten doorgaans niet zal leiden tot gevolgen voor de gezondheid van patiënten op de lange termijn. Deze nieuwe beoordeling beperkt zich tot de evaluatie van VOS voor eerste generatie DreamStation-apparaten en biedt geen evaluatie van de risico's van eventuele schuimdeeltjes of een verhandeling over andere apparaten die door de terugroepactie worden getroffen. Verdere tests en analyses zijn aan de gang. Let op: het is belangrijk dat u alleen goedgekeurde reinigingsmethoden voor onze apparaten en maskers gebruikt, omdat niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon kunnen bijdragen aan de aantasting van het schuim.

Wat is het risico voor patiënten?

Voorbeelden van mogelijke risico's zijn blootstelling aan deeltjes van het aangetaste geluiddempend schuim of blootstelling aan chemische emissies uit het geluiddempend schuimmateriaal.

Uit onze systeemprocessen voor kwaliteitsbeheer en analyse van gebruikersrapporten is gebleken dat dit materiaal kan leiden tot letsel bij de patiënt en invloed kan hebben op de klinische zorg.

Hoewel er slechts enkele meldingen zijn geweest van hoofdpijn, irritatie van de bovenste luchtwegen, hoest, druk op de borst en bijholte-ontsteking die mogelijk verband houden met het schuim, gebaseerd op laboratoriumtests en -evaluaties, kunnen deze potentiële gezondheidsrisico's mogelijk resulteren in een breed scala aan gevolgen voor de patiënt. Het gaat daarbij o.a. om kortstondige potentiële letsels, symptomen en complicaties, evenals mogelijk ernstig letsel dat levensbedreigend kan zijn of een permanente beperking kan veroorzaken, of dat medische ingrepen vereist om een permanente beperking uit te sluiten.

Wat doet u om het probleem op te lossen?

Om deze situatie zo snel mogelijk op te lossen, doen we het volgende:

Iedereen proberen te bereiken die door deze situatie getroffen is, zodat ze het probleem begrijpen en weten wat ze moeten doen, te beginnen met de registratie van de betrokken apparaten.

De mensen regelmatig op de hoogte brengen van wat ze moeten weten en doen, inclusief updates over onze verbeterde processen.

Onze productie- en servicecapaciteit vergroten om ervoor te zorgen dat we betrokken apparaten kunnen repareren en vervangen.

Het terugroepbericht / veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Autorisatie voor gebruik E30 in noodgevallen

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

Ook bekend als DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Ook bekend als DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Ook bekend als System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C-serie S/T, AVAPS

Ook bekend als System One BiPAP AVAPS (C-serie), System One BiPAP S/T (C-serie)

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

System One 50-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

System One 60-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(niet op de markt gebracht in de VS)

Terug naar het begin van de lijst

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

(niet op de markt gebracht in de VS)

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

Ook bekend als BiPAP Hybrid A30-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Ook bekend as BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat (A-serie)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

Ook bekend als BiPAP A40-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)

A-serie BiPAP A30

Ook bekend als BiPAP A30-beademingsapparaat (A-serie)
(niet op de markt gebracht in de VS)

Terug naar het begin van de lijst

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

Producten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

Trilogy Evo

M-serie

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-serie Pro en EFL

DreamStation 2

Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60-ventilator

V60 Plus-beademingsapparaat

V680-beademingsapparaat

Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

Veiligheidsbericht voor medische apparaten

Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

670 000

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt1 is geproduceerd

15 949

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in België2

Informatie voor patiënten ›

Informatie voor patiënten ›

Informatie voor thuiszorgleveranciers ›

Informatie voor thuiszorgleveranciers ›

Informatie voor artsen ›

Informatie voor artsen ›

Reinigingsproducten met ozon en uv-licht zijn momenteel geen goedgekeurde reinigingsmethoden voor apparaten of maskers tegen slaapapneu en mogen niet worden gebruikt.

Meer informatie

Vragen en antwoorden

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

Niet-continu beademingsapparaat

Mechanische beademingsapparaten

Continue beademingsapparaat

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

Niet-continu beademingsapparaat

Mechanische beademingsapparaten

Continue beademingsapparaat

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

Het terugroepbericht / veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

E30

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-serie S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Niet-continu beademingsapparaat

System One 50-serie

System One 60-serie

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mechanische beademingsapparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

A-serie BiPAP A30

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt¹ is geproduceerd

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in België²

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP