Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

In juni 2021 heeft Philips, na het ontdekken van een potentieel gezondheidsrisico in verband met een onderdeel in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten, een vrijwillig veiligheidsbericht uitgegeven (FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A).


De veiligheid van patiënten is onze topprioriteit, en we zetten ons in om onze patiënten, distributeurs, thuiszorgleveranciers en artsen te ondersteunen gedurende het gehele correctieve proces.

Tijdens de afwikkeling van deze terugroepactie zullen we u begeleiding bieden en de volgende stappen delen, zodat u verzekerd bent van de meest actuele en nauwkeurige informatie. We danken u voor uw geduld en hopen uw vertrouwen in ons te herstellen.

500 000

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese marktis geproduceerd

11 131

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in België2

1. West-Europa omvat: Denemarken, Oostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, België, Frankrijk, Israël, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden, Spanje

2. Dit is het aantal apparaten dat specifiek voor de Belgische markt aan distributeurs is geleverd tot en met 30 mei 2022. Maandelijks publiceren we een update van dit aantal op de website.

Vragen en antwoorden

Het terugroepbericht / veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Autorisatie voor gebruik E30 in noodgevallen

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Ook bekend als ​DreamStation BiPAP autoSV​
DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Ook bekend als​ DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Ook bekend als​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​
C-serie ST, AVAPS

C-serie S/T, AVAPS

Ook bekend als​ System One BiPAP AVAPS (C-serie), ​System One BiPAP S/T (C-serie)​​​
OmniLab Advanced Plus(slaaplab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

50-serie CPAP, ASV

System One 50-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten
60-serie CPAP, ASV

System One 60-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten
DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(niet op de markt gebracht in de VS)

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

(niet op de markt gebracht in de VS)

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

A-serie BiPAP Hybrid A30

Ook bekend als ​BiPAP Hybrid A30​-beademingsapparaat​ (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)
A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Ook bekend as​ BiPAP V30 Auto​-beademingsapparaat ​(A-serie)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

A-serie BiPAP A40

Ook bekend als ​BiPAP A40​-beademingsapparaat ​(A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​
A-serie BiPAP A30

A-serie BiPAP A30

Ook bekend als ​BiPAP A30​-beademingsapparaat (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

 

Producten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

  • Trilogy Evo
  • M-serie
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-serie Pro en EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60-ventilator
  • V60 Plus-beademingsapparaat
  • V680-beademingsapparaat
  • Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.