juin 14, 2021

• Philips lance une notification de rappel volontaire* pour assurer la sécurité des patients, en concertation avec les organismes de réglementation.
• Les mesures correctives comprennent le déploiement d'instructions d'utilisation mises à jour et un programme de réparation et de remplacement des dispositifs concernés.
• Philips a pour objectif de traiter tous les dispositifs concernés par cette correction aussi rapidement que possible.

Amsterdam, Pays Bas – Suite à l’annonce de l'entreprise le 26 avril 2021, Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA) présente aujourd'hui une mise à jour de la notification de rappel* de certains appareils Philips de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire de domicile, afin de pallier les risques potentiels pour la santé liés à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) de ces appareils. La majorité des appareils concernés dans le cadre de la durée de vie conseillée de 5 ans font partie de la famille de produits DreamStation de première génération.

À ce jour, Philips a produit des millions d'appareils de PPC et de ventilateurs, utilisant la mousse d'insonorisation PE-PUR. Malgré un faible taux de plaintes (0,03 % en 2020), Philips a déterminé, sur la base de tests, qu'il existe des risques potentiels pour les utilisateurs, liés à ce type de mousse. Les risques comprennent la dégradation de la mousse PE-PUR sous forme de particules qui peuvent pénétrer dans l'arrivée d'air de l'appareil et être ingérées ou inhalées par l'utilisateur, et l’émission de composés organiques volatils. La dégradation de la mousse peut être aggravée par l'utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, telles que l'ozone**, et les environnements très chauds et très humides peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse.

Par conséquent, Philips a décidé de publier volontairement une notification de rappel* pour informer les patients et les clients des impacts potentiels sur la santé et la prise en charge des patients liés à ce problème, ainsi que des instructions sur les mesures à prendre.

" Nous regrettons profondément toute inquiétude et tout désagrément que les patients utilisant les appareils concernés vont subir en raison des mesures proactives que nous annonçons aujourd'hui pour assurer la sécurité des patients ", a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. " En concertation avec les organismes de réglementation concernés et en étroite collaboration avec nos clients et partenaires, nous sommes entièrement mobilisés pour trouver une solution, qui comprend le déploiement des instructions d'utilisation mises à jour et un programme complet de réparation et de remplacement des appareils concernés. La sécurité des patients est au cœur de tout ce que nous faisons chez Philips. "

Risques potentiels pour la santé

Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, comme l'exigent les réglementations et les lois relatives aux dispositifs médicaux sur les marchés où elle opère. À ce jour, aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes. Philips a reçu des signalements faisant état d'un effet possible sur les patients en raison de la dégradation de la mousse. Les risques potentiels de l'exposition aux particules sont les suivants : maux de tête, irritation, inflammation, problèmes respiratoires et effets toxiques et cancérigènes possibles. Les risques potentiels de l’exposition à l’émission de composés organiques volatils sont les suivants : maux de tête, irritation, hypersensibilité, nausées/vomissements et effets toxiques et cancérigènes possibles. Philips n'a reçu aucun signalement concernant l'impact sur les patients lié à de telles émissions.

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