Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
En octobre 2023, Philips Respironics a démarré le processus d'actions correctives les appareils Trilogy 100/200 via des centres de réparation agréés Philips dans plusieurs pays.
Les clients continuent d'avoir le choix entre la réparation de leurs appareils Trilogy 100/200 ou le rachat des appareils Trilogy 100/200 concernés sous forme d'avoir valable sur la gamme SRC. Il est également possible de bénéficier d'un prêt de Trilogy Evo avec option d'achat pendant la durée de réparation des Trilogy 100/200 concernés. Notre objectif est de collaborer avec nos clients pour mettre en œuvre les mesures correctives le plus rapidement possible sur les appareils Trilogy 100/200 concernés.Veuillez contacter votre interlocuteur privilégié Philips pour toute question supplémentaire.
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour de l'avancement de notre programme d'actions correctives des appareils de PPC et de ventilation de domicile concernés au 29 février 2024. En plus du nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement livrés, nous fournissons également un aperçu du nombre d'appareils qui seront indemnisés financièrement ainsi que le nombre d'appareils intraçables par les prestataires de santé à domicile.
1,016,398
Nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement produits pour l'Europe de l'Ouest
31,032
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Belgique
5,203
Compensation financière1 des appareils aux prestataires de santé à domicile
1,355
Dispositifs intraçables2
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021
06 octobre 2023
Réponse de Philips aux récents articles de presse concernant la notification de sécurité émise en juin 2021
27 septembre 2023
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
Entretien avec David Ferguson, Directeur Sleep and Respiratory Care (Sommeil et assistance respiratoire) David Ferguson, Directeur Sleep & Respiratory Care, a rejoint Philips en mars 2021. Depuis, il a assuré au nom de l’entreprise, la gestion du programme d'actions correctives lié à la notification de sécurité émise de manière volontaire par Philips, relative à certains dispositifs médicaux de PPC, de BiPAP et de ventilation mécanique. Le programme complet de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP1 étant maintenant terminé, nous lui avons posé des questions sur les changements survenus depuis la publication de la notification de sécurité, sur les conséquences des résultats des tests pour les patients et sur ce que l’on peut attendre de Philips Respironics à l’avenir. 1. Appareils DreamStation de première génération, System One et DreamStation Go
La mise à jour de mai 2023 incluant les nouveaux tests effectués pour les appareils de thérapie à domicile par PPC et certaines BiPAP permet de conclure que l'émission de COV et de particules liée à la mousse en PE-PUR est peu susceptible d’entrainer un préjudice significatif pour la santé des patients Le programme complet de tests et essais a été élaboré et conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés. Les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics, ainsi que par un panel médical externe indépendant. Les évaluations du risque sont désormais finalisées pour les appareils de traitement du sommeil à domicile par PPC et certains ventilateurs BiPAP.
21 décembre 2022 - Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.
Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.
23 novembre 2022 - Informations relatives à la correction des Trilogy 100/200 Ces problèmes n'affectent aucun des appareils PPC ou BiPAP qui ont été corrigés.
Philips Respironics vient de détecter deux problèmes sur les ventilateurs Trilogy 100/200 corrigés, à la suite d’un nombre limité de plaintes provenant des États-Unis et du Japon.
25 juillet 2022 - Synthèse d’une analyse systématique de la littérature scientifique concernant l’utilisation d’appareils à pression positive et le risque de cancer
Philips Respironics a fait appel à des experts scientifiques externes pour réaliser une analyse documentaire systématique indépendante des études épidémiologiques existantes afin de déterminer si l’utilisation d’appareils à pression positive continue ou à deux niveaux de pression augmentait le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil.
En s’appuyant sur treize études épidémiologiques identifiées dans le cadre de l’analyse documentaire systématique réalisée, aucune association n’a pu être établie entre l’utilisation d’appareils à pression positive, y compris les appareils Philips Respironics, et le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil. Deux études indépendantes rigoureuses n’ont montré aucune différence statistique en matière de risque de cancer entre les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui utilisaient des appareils à pression positive Philips Respironics et ceux qui utilisaient des appareils d’autres marques. Onze autres études épidémiologiques ont fourni peu d’informations supplémentaires sur la question, mais leurs résultats suggèrent qu’il n’y a pas de risque accru de cancer lié à l’utilisation d’appareils à pression positive pour l’apnée obstructive du sommeil.
Le résumé complet de l'analyse systématique de la littérature scientifique est disponible ici.
28 juin 2022 - Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies, que vous pouvez consulter ici.
Frans van Houten, PDG de Philips, et Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, s'expriment sur les différents aspects de la notification de sécurité.
Jan Bennik, chef de projet technique, aborde le programme d'essai et de recherche
25 mai 2022 - une étude a été publiée en ligne dans l'European Respiratory Journal, qui a conclu que le traitement continu et régulier du SAOS par PPC avec les appareils Philips Respironics, par rapport aux appareils d'autres fabricants, n'était pas associé à un risque accru de cancer après une durée médiane de suivi de 7,2 ans. L'analyse et la conclusion reposent sur les données d'une vaste étude de cohorte multicentrique portant sur 4 447 patients atteints de SAOS et équipés d'appareils de PPC entre 2007 et 2018, dont 1 648 utilisateurs de PPC Philips Respironics. Philips Respironics n'a pas participé à l'étude ni à l'analyse.
25 avril 2022 - Résultats des tests pour les appareils concernés
15 décembre 2021 - Une étude canadienne totalement indépendante a été publiée dans l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Cette étude n’a pas montré de risque plus élevé chez les patients utilisant un appareil CPAP que chez les patients utilisant un appareil d’un autre fabricant.
Instructions concernant le traitement
Dernier communiqué de presse
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Résultats et conclusions les plus récents sur les résultats des tests complets pour les appareils de traitement du sommeil par PPC et BiPAP
7 août 2023
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Entretien avec David Ferguson, Responsable Sleep and Respiratory Care (Sommeil et assistance respiratoire)
13 juin 2023
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Actualités et mises à jour relatives aux corrections des appareils Trilogy 100/200
14 avril 2023
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Le Dr Jan Kimpen, directeur médical Philips, répond aux principales questions des patients
16 février 2023
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