Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Dispositifs Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
En octobre 2023, Philips Respironics a démarré le processus d'actions correctives les appareils Trilogy 100/200 via des centres de réparation agréés Philips dans plusieurs pays.
Les clients continuent d'avoir le choix entre la réparation de leurs appareils Trilogy 100/200 ou le rachat des appareils Trilogy 100/200 concernés sous forme d'avoir valable sur la gamme SRC. Il est également possible de bénéficier d'un prêt de Trilogy Evo avec option d'achat pendant la durée de réparation des Trilogy 100/200 concernés. Notre objectif est de collaborer avec nos clients pour mettre en œuvre les mesures correctives le plus rapidement possible sur les appareils Trilogy 100/200 concernés.Veuillez contacter votre interlocuteur privilégié Philips pour toute question supplémentaire.
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour de l'avancement de notre programme d'actions correctives des appareils de PPC et de ventilation de domicile concernés au 31 mai 2024. En plus du nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement livrés, nous fournissons également un aperçu du nombre d'appareils qui seront indemnisés financièrement ainsi que le nombre d'appareils intraçables par les prestataires de santé à domicile.
1,020,571
Nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement produits pour l'Europe de l'Ouest
31,091
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Belgique
5,331
Compensation financière1 des appareils aux prestataires de santé à domicile
1,407
Dispositifs intraçables2
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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En juin 2021, après avoir identifié un risque potentiel pour la santé lié à la mousse de certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mécaniques, Philips Respironics a émis de manière volontaire, une notification de sécurité.
Nous nous attachons à fournir les meilleurs efforts possibles, tout en soutenant les patients, les clients et les cliniciens tout au long du processus de mise en oeuvre du programme d'actions correctives.
Dernières actualités
Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021
06 octobre 2023
Réponse de Philips aux récents articles de presse concernant la notification de sécurité émise en juin 2021
27 septembre 2023
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
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Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
En savoir plus
Questions et réponses
Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :
Appareils de PPC et ventilateurs
Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé
E30
(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)
DreamStation ASV
Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced plus
Dispositif de titrage en laboratoire
Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé
A-Series BiPAP Hybrid A30
Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto
Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
A-Series BiPAP A40
Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A30
Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.
* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la Belgique notamment. Date de mise à jour : Avril 2022
