Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Dispositifs Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

En juin 2021, après avoir découvert un risque sanitaire potentiel lié à la mousse présente dans certains appareils de PPC, BiPAP et de ventilation mécanique, Philips Respironics a publié une notification de sécurité volontaire.


Nous sommes conscients de l’impact considérable que cette notification de sécurité a eu sur les patients, prestataires de santé à domicile et professionnels de santé. C’est pourquoi nous avons créé des outils et des ressources qui peuvent vous aider tout au long de ce processus. Vous les trouverez sur nos pages destinées aux patients, aux prestataires de santé et aux professionnels de santé.


Notre objectif est de terminer le programme de correction et de remplacement pour la majorité des patients enregistrés d’ici décembre 2022. Bien que le programme avance, nous sommes conscients que notre progression semble lente pour les patients qui attendent que leur appareil soit corrigé ou remplacé. 


Nous nous engageons à partager régulièrement des mises à jour sur notre avancée via ce site Web et des e-mails mensuels. Nous vous communiquerons également la date à laquelle vous recevrez votre ou vos appareils de remplacement.

Icône Stop

Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

PPC de DreamStation

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateur​BiPAP Hybrid A30​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto​(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateur​BiPAP A40​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateur​BiPAP A30 (A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

  • Trilogy Evo

  • M Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro et EFL

  • DreamStation  2

  • Omnilab (original basé sur Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la Belgique notamment.

Date de mise à jour : Avril 2022

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