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Avis de rappel d’appareil médical (États-Unis uniquement)/avis de sécurité (Marchés internationaux)

Philips Respironics

Information destinée aux médecins et autres prestataires de soins médicaux

Philips Respironics a annoncé un rappel volontaire des ventilateurs continus et non continus (certains appareils CPAP, PAP à deux niveaux et de ventilation) en raison de deux problèmes liés à la mousse insonorisante en polyuréthane (PE-PUR) à base de polyester utilisée dans ces appareils : 1) la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules susceptibles de pénétrer dans les voies aériennes de l’appareil et d’être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, et 2) la mousse PE-PUR peut éliminer le gaz de certains produits chimiques. La dégradation de la mousse peut être aggravée par l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, par exemple à l’ozone (voir la communication de sécurité de la FDA sur l’utilisation de produits de nettoyage à l’ozone), et du gaz peut s’échapper pendant le fonctionnement initial de l’appareil et éventuellement se poursuivre tout au long de sa durée de vie utile.

 

Pour une liste de tous les produits concernés, veuillez consulter notre page principale de rappel.

 

Philips s’efforce sans relâche de résoudre ce problème en remplaçant les appareils concernés. Un avis de rappel d’appareil médical contenant les mesures à mettre en œuvre immédiatement a été envoyé aux distributeurs et établissements qui sont des clients directs de Philips pour leur propre usage et pour leur engagement auprès des patients. Vos patients sont susceptibles de vous contacter pour obtenir des conseils et nous nous engageons à vous fournir des informations et des outils pour évoquer le problème avec eux en connaissance de cause. Veuillez consulter la FAQ ci-dessous et le PDF d’informations cliniques ici.

 

Au cours des 40 dernières années, nous avons axé notre activité sur les soins aux patients, en fournissant des solutions visant à améliorer la vie des personnes souffrant de problèmes respiratoires et de sommeil. Nous reconnaissons l’importance des traitements sûrs et efficaces.

 

Nous nous engageons à respecter les normes les plus exigeantes en matière de qualité et de sécurité des produits afin de vous offrir des solutions fiables, à vous et à vos patients qui vous confient la responsabilité de leurs soins.

 

Nous nous engageons à résoudre ce problème et à fournir une communication transparente et continue à mesure que nous accomplissons ces démarches.

 

Nous nous engageons à vous fournir des informations et des ressources vous permettant non seulement de mieux comprendre, mais également de communiquer efficacement avec vos patients.

Pour toute autre question ou pour vous entretenir avec un représentant technique, veuillez appeler le 0800 79 739.

 

Nous vous prions de nous excuser pour cet inconvénient. Nous nous engageons à vous aider, vous et vos patients, tout au long de ce processus. 

L’avis de rappel d’appareil médical conseille également aux patients et aux utilisateurs de : 

 

POUR LES APPAREILS CPAP ET PAP À DEUX NIVEAUX

 

N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin.  Bien que les risques identifiés aient conduit Philips à recommander l’arrêt de l’utilisation, il est important de déterminer en accord avec votre médecin les options les plus appropriées à la poursuite de votre traitement. En collaboration avec votre médecin, déterminez si le bénéfice de la poursuite de votre traitement avec votre appareil l’emporte sur les risques identifiés.



POUR LES APPAREILS DE VENTILATION ESSENTIELS AU MAINTIEN DE LA VIE

N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin.  Philips reconnaît que d’autres options de ventilation pour le traitement peuvent ne pas être disponibles ou être très limitées pour les patients ayant besoin d’un ventilateur pour un traitement vital, ou dans les cas où l’interruption du traitement est inacceptable.  Dans ces situations, et à la discrétion de l’équipe soignante chargée du traitement, l’avantage d’une utilisation continue de ces appareils de ventilation peut l’emporter sur les risques.

 

Si votre médecin détermine que vous devez continuer à utiliser cet appareil, utilisez un filtre antibactérien en ligne.  Consultez votre manuel d’utilisation pour obtenir des conseils sur l’installation.

 

POUR TOUS LES APPAREILS

 

Le site Web fournit des renseignements à jour sur l’état du rappel et sur les mesures correctives permanentes à appliquer pour régler les deux problèmes.

 

Le site Web fournit également des instructions sur la manière de localiser le numéro de série d’un appareil concerné et guide les utilisateurs tout au long du processus d’enregistrement.

 

Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de ne pas utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Questions et réponses

Les appareils concernés peuvent-ils être utilisés en toute sécurité ? Les appareils concernés doivent-ils être mis hors service ?

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

 

  • Pour les patients utilisant des appareils CPAP et PAP à deux niveaux : N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin ou prestatire de soins.  

 

  • Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie : NE  PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin pour déterminer la marche à suivre.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Quel est le risque pour la sécurité associé à ce problème ? Philips a-t-elle reçu des signalements faisant état d’un préjudice causé au patient en raison de ce problème ?

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients et l’utilisation clinique liés à ce problème. Les risques possibles pour la santé comprennent l’exposition à une mousse insonorisante dégradée, provoquée par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émissions chimiques de la mousse.  Les environnements à chaleur et à humidité élevées peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse dans certaines régions.

 

Philips continue de suivre les signalements des problèmes de sécurité potentiels par le biais de ses activités de surveillance postérieure à la mise sur le marché, conformément aux réglementations et lois relatives aux appareils médicaux sur les Marchés dans lesquels elle exerce ses activités.

 

En cas d’exposition à de la mousse dégradée :

 

  • Les risques potentiels d’une exposition à la mousse dégradée sont les suivants :
    • Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (p. ex. reins et foie) et effets toxiques cancérogènes.
  • À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs réclamations concernant la présence de débris/particules noirs dans les voies aériennes (provenant de la sortie de l’appareil, de l’humidificateur, du flexible et du masque). Philips a également reçu des signalements de céphalées, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection sinusale.

 

En cas d’exposition à des émissions chimiques :

 

  • Les risques potentiels d’exposition dus aux émissions chimiques de la mousse concernée comprennent : les céphalées/étourdissements, irritations (yeux, nez, voies respiratoires, peau), l’hypersensibilité, les nausées/vomissements, les effets toxiques et cancérogènes.
  • À ce jour, Philips n’a pas reçu de signalements d’impact sur les patients ou de préjudice grave résultant de ce problème.
Quand commencerez-vous à corriger ce problème ? Combien de temps faudra-t-il pour traiter tous les appareils concernés ?

Philips est en train d’informer les organismes de réglementation des régions et pays où les produits concernés sont commercialisés.

 

Nous fournissons aux organismes en question les renseignements nécessaires sur le lancement et la mise en œuvre continue des corrections prévues.

 

La société remplacera la mousse insonorisante par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème et elle a déjà commencé à le faire.

 

À l’heure actuelle, la société s’efforce de traiter tous les appareils concernés par cette rectification le plus rapidement possible.

Les appareils concernés sont-ils toujours fabriqués et/ou expédiés ?
À ce stade, les appareils concernés sont en attente de fabrication et d’expédition pendant que l’entreprise se prépare à mettre en œuvre son programme de réparation/remplacement afin d’installer une nouvelle mousse insonorisante non impactée par les problèmes signalés.
S’agit-il d’un rappel ? Les autorités réglementaires ont-elles classé la gravité du rappel ?

L’émission de l’avis de rappel constitue un rappel selon les critères de l’organisme de réglementation.

 

Cet avis de rappel n’a pas encore été classé par les organismes de réglementation.

Comment Philips s’y prendra-t-elle pour résoudre ce problème ? Les appareils concernés sont-ils en cours de remplacement et/ou de réparation ? Les clients ont-ils droit au remplacement, à la réparation, à la maintenance ou à d’autres mesures d’atténuation dans le cadre de la garantie ?

Nous accordons toute l’importance nécessaire à cette question et nous nous efforçons d’être aussi efficaces et complets que possible.

 

Après des analyses approfondies, la société a émis un avis de rappel le 14 juin 2021 concernant certains de ses dispositifs de pression positive continue (CPAP), appareils de pression positive à deux niveaux (PAP à deux niveaux) et ventilateurs mécaniques.

 

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients et l’utilisation clinique liés à ce problème. Les risques possibles pour la santé comprennent l’exposition à la mousse insonorisante dégradée, causée par exemple par l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées comme l’ozone, et l’exposition aux émissions chimiques de la mousse.

 

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés que la société remplacera la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas affecté par ce problème. Les appareils concernés seront remplacés par des appareils neufs ou remis à neuf équipés du nouveau matériau, ou réparés pour remplacer la mousse insonorisante. Le nouveau matériau remplacera également la mousse insonorisante actuelle dans les produits futurs.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

 

La société a consacré des ressources importantes à la résolution de ce problème et a élaboré un plan complet de rectification qu’elle a déjà commencé à appliquer. Ce faisant, nous intensifions considérablement la fabrication, la réparation, les services, les opérations de chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir la rectification du problème.

 

Philips regrette profondément les inconvénients causés par ce problème et consacre beaucoup de temps et de ressources à fournir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et méritent pour résoudre ce problème, ce qui est notre priorité.

 

Pour de plus amples renseignements sur l’avis de rappel ainsi que sur les consignes destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur ingénieur commercial Philips ou consulter le site www.philips.com/SRC-update. Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

Existe-t-il des mesures que les clients, les patients, les utilisateurs et/ou les cliniciens devraient prendre concernant ce problème ?

Les clients, patients, utilisateurs et cliniciens sont invités à respecter les consignes contenues dans l’avis de rappel.

 

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

 

  • Pour les patients utilisant des appareils CPAP et PAP à deux niveaux : N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin.  
  • Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie : NE  PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin pour déterminer la marche à suivre.
  • Enregistrez les appareils concernés sur le site Web de rappel, www.philips.com/SRC-update.
    • Le site Web fournit des renseignements à jour sur l’état du rappel et sur les mesures correctives permanentes à appliquer pour régler les deux problèmes.
    • Le site Web fournit également des instructions sur la manière de localiser le numéro de série d’un appareil concerné et guide les utilisateurs tout au long du processus d’enregistrement.
    • Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

 

La société a élaboré un plan de rectification complet et a déjà lancé ce processus.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

 

Philips regrette profondément les inconvénients causés par ce problème et consacre beaucoup de temps et de ressources à fournir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et méritent pour résoudre ce problème, ce qui est notre priorité.

 

Pour de plus amples renseignements sur l’avis de rappel ainsi que sur les consignes destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur ingénieur commercial Philips ou consulter le site www.philips.com/SRC-update. Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

Quelle est la cause de ce problème ? Était-ce un problème de conception, de fabrication, de fournisseur ou autre ?
D’après les analyses menées par Philips, la cause fondamentale du problème est la mousse insonorisante utilisée actuellement dans certains produits spécifiques de la gamme de produits Sommeil et soins respiratoires.
Comment cela a-t-il pu se produire et que fait Philips pour s’assurer que cela ne se reproduira pas ?

Philips dispose d’un système de gestion de la qualité solide. Nous avons suivi nos procédures d’examen et d’analyse pour aider à identifier et à résoudre ce problème.

 

Les produits ont été conçus conformément aux normes en vigueur lors de leur mise sur le marché.  Au fur et à mesure que de nouvelles normes ont été développées, les caractéristiques des produits ont été réévaluées du point de vue des processus de qualité et de réglementation.  Le système de gestion de la qualité Philips a été mis à jour pour refléter ces nouvelles exigences.

 

Cependant, même si les normes évoluent, les produits mis au point en application de la norme antérieure restent conformes aux règlements sur les appareils médicaux. Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émission de substances chimiques ont été découverts dans le cadre de nos processus de gestion de la qualité et sont en cours de rectification conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

 

Philips a respecté entièrement les normes en vigueur lors de la commercialisation du produit.

En quoi une ‘chaleur et une humidité élevées’ font-elles partie des causes du problème ?

Philips a confirmé que la mousse pouvait se dégrader dans certaines circonstances, en fonction de facteurs tels que l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées comme l’ozone, et de certaines conditions environnementales impliquant une humidité et une température élevées.

 

Les conditions environnementales susceptibles de contribuer à ce problème sont le climat et les températures régionales des pays où les appareils sont utilisés et stockés. 

 

Ceci ne concerne pas la chaleur et l’humidité générées par l’appareil pour une utilisation sur le patient.

Les unités concernées présentent-elles des caractéristiques que les clients/utilisateurs doivent surveiller ? Peuvent-ils voir des particules ou autres problèmes apparents ?
Les utilisateurs doivent consulter leur médecin comme indiqué dans l’avis de rappel.
Philips peut-elle remplacer ou réparer des appareils sous garantie ?

Les appareils concernés peuvent être réparés dans le cadre de la garantie.

 

Philips fournira des informations complémentaires sur les procédures de remplacement dans le cadre de la garantie pendant ce problème, à mesure qu’elles seront mises à disposition.

Dans les régions où Philips fournit à la fois des soins aux patients et des appareils, les nouveaux patients seront-ils équipés des appareils ? Les appareils défectueux actuellement utilisés seront-ils remplacés ?

Actuellement, Philips ne peut pas équiper les nouveaux patients des appareils concernés. Philips peut collaborer avec de nouveaux patients pour leur fournir des dispositifs alternatifs potentiels.

 

Philips peut réparer/remplacer les unités de ventilation dont les patients ont besoin dans des situations d’urgence telles que la défaillance de l’appareil pendant le traitement requis, afin d’assurer la continuité des soins.

 

Les CPAP Philips ne peuvent pas être remplacés pendant la mise en attente des expéditions.

Philips est-elle certaine que ce problème se limite aux appareils répertoriés ? Est-il possible qu’il affecte d’autres appareils ?

Philips a réalisé son analyse conformément à son système de gestion de la qualité et a identifié tous les produits concernés, qui sont énumérés dans ses avis aux organismes de réglementation et aux clients.

 

Aucun autre produit n’est concerné par ce problème.