Avis de rappel d’appareil médical (États-Unis uniquement)/avis de sécurité (Marchés internationaux)

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

• Pour les patients utilisant des appareils CPAP et PAP à deux niveaux : N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin ou prestatire de soins.  

• Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie : NE  PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin pour déterminer la marche à suivre.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients et l’utilisation clinique liés à ce problème. Les risques possibles pour la santé comprennent l’exposition à une mousse insonorisante dégradée, provoquée par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émissions chimiques de la mousse.  Les environnements à chaleur et à humidité élevées peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse dans certaines régions.

Philips continue de suivre les signalements des problèmes de sécurité potentiels par le biais de ses activités de surveillance postérieure à la mise sur le marché, conformément aux réglementations et lois relatives aux appareils médicaux sur les Marchés dans lesquels elle exerce ses activités.

En cas d’exposition à de la mousse dégradée :

• Les risques potentiels d’une exposition à la mousse dégradée sont les suivants :
  • Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (p. ex. reins et foie) et effets toxiques cancérogènes.
• À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs réclamations concernant la présence de débris/particules noirs dans les voies aériennes (provenant de la sortie de l’appareil, de l’humidificateur, du flexible et du masque). Philips a également reçu des signalements de céphalées, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection sinusale.

En cas d’exposition à des émissions chimiques :

• Les risques potentiels d’exposition dus aux émissions chimiques de la mousse concernée comprennent : les céphalées/étourdissements, irritations (yeux, nez, voies respiratoires, peau), l’hypersensibilité, les nausées/vomissements, les effets toxiques et cancérogènes.
• À ce jour, Philips n’a pas reçu de signalements d’impact sur les patients ou de préjudice grave résultant de ce problème.

Philips est en train d’informer les organismes de réglementation des régions et pays où les produits concernés sont commercialisés.

Nous fournissons aux organismes en question les renseignements nécessaires sur le lancement et la mise en œuvre continue des corrections prévues.

La société remplacera la mousse insonorisante par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème et elle a déjà commencé à le faire.

À l’heure actuelle, la société s’efforce de traiter tous les appareils concernés par cette rectification le plus rapidement possible.

L’émission de l’avis de rappel constitue un rappel selon les critères de l’organisme de réglementation.

Cet avis de rappel n’a pas encore été classé par les organismes de réglementation.

Nous accordons toute l’importance nécessaire à cette question et nous nous efforçons d’être aussi efficaces et complets que possible.

Après des analyses approfondies, la société a émis un avis de rappel le 14 juin 2021 concernant certains de ses dispositifs de pression positive continue (CPAP), appareils de pression positive à deux niveaux (PAP à deux niveaux) et ventilateurs mécaniques.

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients et l’utilisation clinique liés à ce problème. Les risques possibles pour la santé comprennent l’exposition à la mousse insonorisante dégradée, causée par exemple par l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées comme l’ozone, et l’exposition aux émissions chimiques de la mousse.

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés que la société remplacera la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas affecté par ce problème. Les appareils concernés seront remplacés par des appareils neufs ou remis à neuf équipés du nouveau matériau, ou réparés pour remplacer la mousse insonorisante. Le nouveau matériau remplacera également la mousse insonorisante actuelle dans les produits futurs.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

La société a consacré des ressources importantes à la résolution de ce problème et a élaboré un plan complet de rectification qu’elle a déjà commencé à appliquer. Ce faisant, nous intensifions considérablement la fabrication, la réparation, les services, les opérations de chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir la rectification du problème.

Philips regrette profondément les inconvénients causés par ce problème et consacre beaucoup de temps et de ressources à fournir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et méritent pour résoudre ce problème, ce qui est notre priorité.

Pour de plus amples renseignements sur l’avis de rappel ainsi que sur les consignes destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur ingénieur commercial Philips ou consulter le site www.philips.com/SRC-update. Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

Les clients, patients, utilisateurs et cliniciens sont invités à respecter les consignes contenues dans l’avis de rappel.

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

• Pour les patients utilisant des appareils CPAP et PAP à deux niveaux : N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin.  
• Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie : NE  PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin pour déterminer la marche à suivre.
• Enregistrez les appareils concernés sur le site Web de rappel, www.philips.com/SRC-update.
  • Le site Web fournit des renseignements à jour sur l’état du rappel et sur les mesures correctives permanentes à appliquer pour régler les deux problèmes.
  • Le site Web fournit également des instructions sur la manière de localiser le numéro de série d’un appareil concerné et guide les utilisateurs tout au long du processus d’enregistrement.
  • Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

La société a élaboré un plan de rectification complet et a déjà lancé ce processus.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à l’ozone et de respecter les consignes d’utilisation de leur appareil en matière de méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP et PAP à deux niveaux car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Philips regrette profondément les inconvénients causés par ce problème et consacre beaucoup de temps et de ressources à fournir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et méritent pour résoudre ce problème, ce qui est notre priorité.

Pour de plus amples renseignements sur l’avis de rappel ainsi que sur les consignes destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur ingénieur commercial Philips ou consulter le site www.philips.com/SRC-update. Appelez 0800 79 739 si vous ne pouvez pas vous rendre sur le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

Philips dispose d’un système de gestion de la qualité solide. Nous avons suivi nos procédures d’examen et d’analyse pour aider à identifier et à résoudre ce problème.

Les produits ont été conçus conformément aux normes en vigueur lors de leur mise sur le marché.  Au fur et à mesure que de nouvelles normes ont été développées, les caractéristiques des produits ont été réévaluées du point de vue des processus de qualité et de réglementation.  Le système de gestion de la qualité Philips a été mis à jour pour refléter ces nouvelles exigences.

Cependant, même si les normes évoluent, les produits mis au point en application de la norme antérieure restent conformes aux règlements sur les appareils médicaux. Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émission de substances chimiques ont été découverts dans le cadre de nos processus de gestion de la qualité et sont en cours de rectification conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

Philips a respecté entièrement les normes en vigueur lors de la commercialisation du produit.

Philips a confirmé que la mousse pouvait se dégrader dans certaines circonstances, en fonction de facteurs tels que l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées comme l’ozone, et de certaines conditions environnementales impliquant une humidité et une température élevées.

Les conditions environnementales susceptibles de contribuer à ce problème sont le climat et les températures régionales des pays où les appareils sont utilisés et stockés. 

Ceci ne concerne pas la chaleur et l’humidité générées par l’appareil pour une utilisation sur le patient.

Les appareils concernés peuvent être réparés dans le cadre de la garantie.

Philips fournira des informations complémentaires sur les procédures de remplacement dans le cadre de la garantie pendant ce problème, à mesure qu’elles seront mises à disposition.

Actuellement, Philips ne peut pas équiper les nouveaux patients des appareils concernés. Philips peut collaborer avec de nouveaux patients pour leur fournir des dispositifs alternatifs potentiels.

Philips peut réparer/remplacer les unités de ventilation dont les patients ont besoin dans des situations d’urgence telles que la défaillance de l’appareil pendant le traitement requis, afin d’assurer la continuité des soins.

Les CPAP Philips ne peuvent pas être remplacés pendant la mise en attente des expéditions.