Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Toutes les informations destinées aux médecins rassemblées au même endroit


Philips a publié, en juin 2021, une notification de sécurité assortie d'une action corrective* concernant des appareils de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire pour le domicile (FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A) afin de prévenir des risques potentiels pour la santé, liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains de ces appareils.

Nous nous engageons à aider les médecins tout au long du processus correctif et nous leur fournirons un ensemble de ressources pour les aider à mieux informer, guider et soutenir leurs patients. Consultez régulièrement cette page pour obtenir les informations les plus récentes pour vous et vos patients.

Nous vous remercions de votre patience et de votre confiance.

535 000

Nombre de kits de réparation et d’appareils de remplacement produits pour l’Europe de l'Ouest1

12 524

Nombre d’appareils livrés en Belgique2

1. L'Europe de l'Ouest comprend : Danemark, Autriche, Allemagne, Suisse, Grèce, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, Belgique, France, Israël, Italie, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Espagne

2. Nombre d’appareils corrigés expédiés aux distributeurs en Belgique au 30 juin 2022. Ce nombre sera mis à jour mensuellement.

Assistance

 

Si vos appareils ont été fourni par un prestataire de santé ou un distributeur, un de ces derniers l’enregistera pour vous. Vous n’avez aucune démarche à faire vous-même.

Si vous avez acheté vos appareils directement chez Philips :

Icône main avec ipad

Enregistrez vos appareils concernés et achetés directement chez Philips

Veuillez nous contacter au 0800 79 739

Actualités et mises à jour    

Mises à jour importantes pour les médecins

Toutes les mises à jour destinées aux médecins    

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé

Autorisation d’utilisation en urgence E30

E30

(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation à domicile

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Également appelé DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non-continu

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

PPC de DreamStation

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateurs d'assistance respiratoire

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie

Trilogy 100

Ventilateur Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur Trilogy 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également appelé ventilateur​BiPAP Hybrid A30​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto

Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto​(A-Series)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Également appelé ventilateur​BiPAP A40​(A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Également appelé ventilateur​BiPAP A30 (A-Series)​
(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

  • Trilogy Evo

  • M Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro et EFL

  • DreamStation  2

  • Omnilab (original basé sur Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la Belgique notamment.

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