Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
En octobre 2023, Philips Respironics a démarré le processus d'actions correctives les appareils Trilogy 100/200 via des centres de réparation agréés Philips dans plusieurs pays.
Les clients continuent d'avoir le choix entre la réparation de leurs appareils Trilogy 100/200 ou le rachat des appareils Trilogy 100/200 concernés sous forme d'avoir valable sur la gamme SRC. Il est également possible de bénéficier d'un prêt de Trilogy Evo avec option d'achat pendant la durée de réparation des Trilogy 100/200 concernés. Notre objectif est de collaborer avec nos clients pour mettre en œuvre les mesures correctives le plus rapidement possible sur les appareils Trilogy 100/200 concernés.Veuillez contacter votre interlocuteur privilégié Philips pour toute question supplémentaire.
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour de l'avancement de notre programme d'actions correctives des appareils de PPC et de ventilation de domicile concernés au 31 octobre 2024. En plus du nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement livrés, nous fournissons également un aperçu du nombre d'appareils qui seront indemnisés financièrement ainsi que le nombre d'appareils intraçables par les prestataires de santé à domicile.
1,037,268
Nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement produits pour l'Europe de l'Ouest
31,219
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en Belgique
5,567
Compensation financière1 des appareils aux prestataires de santé à domicile
1,406
Dispositifs intraçables2
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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Informations destinées aux médecins
Nous nous engageons pleinement à collaborer avec vous pour soutenir vos patients.
Nous avons terminé le programme de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP, et les tests sur les appareils de ventilation se poursuivent. Vous pouvez visiter cette page pour voir les derniers résultats.
En raison de la complexité de l'action corrective sur les appareils de ventilation, ces appareils feront l'objet d'un calendrier distinct de celui des appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP.
Ressources
Dernières actualités
Les dernières informations pour vous et votre pratique
Nos bulletins cliniques ont été créés pour aider à informer les médecins des développements récents ainsi que pour fournir une mise à jour sur l'avancement du programme d'actions correctives.
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
Entretien avec David Ferguson, Directeur Sleep and Respiratory Care (Sommeil et assistance respiratoire)
Nous sommes en train de transformer nos processus et notre mode de fonctionnement afin de pouvoir fournir ce qui compte le plus pour nos patients : des traitements sûrs et efficaces.
David Ferguson
David Ferguson, Directeur Sleep & Respiratory Care, a rejoint Philips en mars 2021. Depuis, il a assuré au nom de l’entreprise, la gestion du programme d'actions correctives lié à la notification de sécurité émise de manière volontaire par Philips, relative à certains dispositifs médicaux de PPC, de BiPAP et de ventilation mécanique. Le programme complet de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP1 étant maintenant terminé, nous lui avons posé des questions sur les changements survenus depuis la publication de la notification de sécurité, sur les conséquences des résultats des tests pour les patients et sur ce que l’on peut attendre de Philips Respironics à l’avenir.
1. Appareils DreamStation de première génération, System One et DreamStation Go
Nous avons demandé à vos patients de prendre les mesures suivantes :
En savoir plus sur la notification de sécurité
Si l'appareil a été fourni par un prestataire de santé ou un distributeur, un de ces derniers l’enregistera pour votre patient. Aucune démarche n'est à faire par le patient. Si le patient a acheté son appareil directement chez Philips :
Consulter les mesures prises par Philips pour assurer la sécurité et la fiabilité
Consulter les bulletins d'information à destination des patients
En savoir plus sur leur appareil de remplacement
Vos patients peuvent recevoir un appareil DreamStation 2 en remplacement de leur appareil de PPC concerné.
Questions et réponses
Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :
Appareils de PPC et ventilateurs
Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales, utilisation en établissement de santé
E30
(Autorisation d’utilisation en cas d’urgence)
DreamStation ASV
Également appelé DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Également appelé DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Également appelé System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced plus
Dispositif de titrage en laboratoire
Ventilateur continu, sans maintien des focntions vitales, utilisation en établissement de santé
A-Series BiPAP Hybrid A30
Également appelé ventilateurBiPAP Hybrid A30(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur A-Series BiPAP V30 Auto
Également appelé ventilateur BiPAP V30 Auto(A-Series)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
A-Series BiPAP A40
Également appelé ventilateurBiPAP A40(A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A30
Également appelé ventilateurBiPAP A30 (A-Series)
(non commercialisé aux États-Unis)
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.
* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la Belgique notamment.
