Résultats et conclusions les plus récents sur les résultats des tests complets pour les appareils de traitement du sommeil par PPC et BiPAP

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Résultats et conclusions les plus récents sur les résultats des tests complets pour les appareils de traitement du sommeil par PPC et BiPAP

7 août 2023

La sécurité des patients est notre priorité absolue et il est important que les patients se sentent en confiance lorsqu’ils utilisent les appareils Philips Respironics. Depuis l’annonce de la notification de sécurité produit concernant certains appareils de traitement des troubles du sommeil et ventilateurs en juin 2021, nous avons mis en place un programme complet de tests et analyses. Nous avons fourni des mises à jour au fur et à mesure de l’avancement des tests en décembre 2021, juin 2022, décembre 2022 et mai 2023 et nous disposons maintenant de résultats et de conclusions supplémentaires, notamment :

Résultats des tests et analyses pour les appareils de traitement des troubles du sommeil

Philips Respironics a terminé les tests et les analyses sur les appareils de traitement des troubles du sommeil System One qui ont été exposés à un nettoyage à l’ozone :

Il est peu probable que l’exposition aux émissions de particules et de composés organiques volatils (COV) provenant des appareils évalués traités par nettoyage à l’ozone entraîne des effets nocifs significatifs pour la santé des patients.
Il est peu probable que l’exposition aux émissions de matières particulaires (MP) provenant des appareils évalués traités par nettoyage à l’ozone entraîne des effets nocifs significatifs pour la santé des patients*.

Une inspection visuelle supplémentaire de la mousse dans les appareils DreamStation de première génération utilisés confirme la faible prévalence d’une dégradation visuelle significative de la mousse/d'une réduction de son volume

États-Unis et Canada :

Une analyse supplémentaire utilisant un algorithme pour évaluer les images de mousse collectées dans un échantillon aléatoire représentatif de 100 000 appareils utilisés aux États-Unis et au Canada (les appareils ont été sélectionnés pour représenter différentes dates de fabrication) a montré que 2 011 appareils (~2 %) ont été identifiés comme ayant une dégradation visuelle significative/une réduction de volume.
Une comparaison de l’utilisation de l’ozone parmi ces appareils a révélé que les dispositifs pour lesquels l’utilisateur déclarait utiliser de l’ozone étaient environ 17 fois plus susceptibles de présenter une dégradation visuelle significative de la mousse/une réduction du volume (1 368 sur 14 971 ou 9,1 %) que ceux pour lesquels l’utilisateur ne déclarait pas utiliser d’ozone (357 sur 68 702 ou 0,5 %).

Europe et Japon :

Une analyse supplémentaire d’images provenant d’un échantillon aléatoire représentatif de 152 000 appareils en Europe et de 241 000 appareils au Japon a été effectuée par un algorithme afin d’identifier les dégradations visuelles / réductions de volume significatives.
L’algorithme a identifié un sous-ensemble d’appareils d’Europe et du Japon susceptibles de présenter une dégradation visuelle ou une réduction de volume significative, et ce sous-ensemble a fait l’objet d’une inspection manuelle. Il a été observé que 17 appareils sur 152 000 (~0,01 %) en Europe et 3 appareils sur 241 000 (0,001 %) au Japon présentaient une dégradation visuelle/réduction de volume significative.

Pour en savoir plus sur les résultats des tests, cliquez ici

Recommandations destinées aux professionnels de santé et aux patients

Philips Respironics continue de conseiller aux patients utilisant des appareils de PPC ou BiPAP concernés, qui n’ont pas encore fait l’objet de mesures correctives, de contacter leur médecin ou leur prestataire de santé à domicile pour convenir d’un traitement adapté à leur situation. Ce traitement peut inclure l’arrêt de l’utilisation de leur appareil, la poursuite de l’utilisation de l’appareil concerné, l’utilisation d’un autre appareil similaire qui n’est pas concerné par le rappel, ou le recours à des traitements alternatifs du syndrome d'apnées du sommeil. En outre, il est conseillé aux patients de suivre les instructions de Philips Respironics ainsi que les recommandations de nettoyage et de remplacement définies pour leur appareil et ses accessoires. Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils comme pour les masques et ne doivent pas être utilisés.

Philips Respironics continue également de conseiller aux utilisateurs d’appareils de ventilation de contacter leurs professionnels de santé avant d’apporter des modifications à leur traitement.

Lire le communiqué de presse

Lire la notification de sécurité produit (FSN 2021-06-A & FSN 2021-05-A)

(326.0KB)

Lire les résultats complets des tests

(683.0KB)

Ligne d’assistance 0800 79 739

* Philips Respironics a fourni l’ensemble des résultats des tests et des analyses pour les appareils de traitement par PPC et BiPAP à la FDA, ainsi qu’à d’autres autorités compétentes. La FDA continue d’étudier les données et analyses transmises par Philips Respironics et pourrait parvenir (ou non) à des conclusions différentes.

Les professionnels de santé, les patients et les autres parties prenantes sont tenus d’utiliser l’ensemble des informations de cette mise à jour (y compris celles concernant les limites des tests) pour toute prise de décision éclairée et ne doivent pas se fier uniquement aux informations figurant dans le communiqué de presse.

La réalisation du programme de tests et de recherches, ainsi que le programme de correction, restent les priorités de Philips Respironics. Comme décrites plus en détail ci-dessous, les recommandations de Philips Respironics pour les professionnels de santé et les patients utilisant des appareils qui n’ont pas encore été corrigés restent inchangées.

À la date du 31 juillet, 977 455 appareils ont été corrigés en Europe occidentale.

Les appareils DreamStation, System One et DreamStation Go de première génération contiennent de la mousse en PE-PUR de type A, tandis que les appareils Trilogy 100/200 contiennent de la mousse en PE-PUR de type B, et les appareils OmniLab Advanced Plus contiennent des mousses en PE-PUR de types A et B. Les différences connues entre les mousses de types A et B sont que la mousse de type B peut être utilisée avec un adhésif acrylique sensible à la pression, a une densité inférieure, a une épaisseur différente et contient également un additif pour réduire l’inflammabilité potentielle.