Je ne suis pas sûr(e) de pouvoir utiliser mon appareil de remplacement. Comment puis-je savoir s’il est sûr ?

Il est normal de se sentir inquiet et nous comprenons que le rappel puisse vous amener à vous demander si votre appareil de remplacement peut être utilisé en toute sécurité.  Sachez que nous avons pris de nombreuses mesures pour garantir votre sécurité.

Les appareils soumis à l’action corrective contenaient une mousse isolante phonique en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) qui a été remplacée par une mousse en silicone pour les appareils de PPC, BiPAP et Trilogy neufs et corrigés et à nouveau certifiés. La mousse de silicone de remplacement respecte toutes les normes applicables à l’industrie du dispositif médical, y compris les tests d’émissions de particules et de composés organiques volatils (COV). En outre, son utilisation est autorisée dans le cadre de nos efforts de correction. 

Visionnez une courte vidéo sur notre site Web pour en savoir plus sur nos tests et recherches exhaustifs concernant les appareils DreamStation de première génération*, notamment les différences entre la mousse utilisée dans les appareils concernés et celle utilisée dans les appareils neufs ou recertifiés, la manière dont nous remplaçons les pièces de l’appareil et la façon dont nous traitons les défauts cosmétiques.

J’ai vu récemment que Philips Respironics avait annoncé les résultats des tests et des recherches sur la première génération d’appareils de traitement du sommeil DreamStation*. Que signifient-ils pour moi en tant que patient ?

Les tests indépendants sont indispensables pour que les patients aient confiance en nos dispositifs. Comme vous l’avez peut-être lu dans notre communiqué de presse de décembre, les derniers résultats étaient encourageants car “ils ont montré que l’exposition aux émissions de particules provenant de la dégradation de la mousse n’était pas susceptible d’entraîner de préjudice notable pour la santé. Ces résultats indiquent également que l’exposition aux émissions de composés organiques volatils (COV) ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.” Veuillez noter toutefois que la FDA continue d’examiner les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à une conclusion différente. En outre, les recommandations de Philips Respironics pour les professionnels de santé et les patients restent inchangées et Philips Respironics continue d’avancer dans son programme de correction des rappels.

Nous accordons une grande importance à la relation entre un médecin et un patient. Il est donc important de discuter avec votre équipe soignante pour savoir si vous devez continuer à utiliser un appareil concerné alors que vous attendez un remplacement.  En tant que fabricant de l’appareil, nous ne sommes pas en mesure de conseiller directement un patient sur son traitement individuel des troubles du sommeil.

De plus amples détails sur les derniers résultats des tests sont disponibles sur notre site Web, et je conseille à chaque patient de consulter son médecin pour comprendre ce que ces résultats signifient pour son traitement. En outre, il est important que les professionnels de santé et les patients utilisent la mise à jour complète des tests de notre site Web (y compris les informations sur les limites des tests) pour toute prise de décision éclairée et ne doivent pas se fier uniquement aux informations présentées ici.

Les tests se poursuivent pour les appareils DreamStation Go et System One, et nous partagerons une mise à jour dès que possible.

Pourquoi les tests ont-ils pris autant de temps ?

En juin 2021, lorsque le rappel volontaire a commencé, nous disposions de peu de données sur la sécurité et les risques. Sur la base de ce que nous savions à ce moment-là, nous avons lancé un programme complet de test et de recherche pour nous aider à comprendre les risques sanitaires potentiels. La validation et les tests externes constituent une partie essentielle du programme de correction, mais prennent du temps. Les tests que nous avons effectués sont extrêmement approfondis et nécessitent plusieurs mois pour être menés à bien. Certains tests doivent être effectués de manière successive, ce qui augmente le temps nécessaire.

Vos tests et vos recherches mentionnent des experts qualifiés. Pourquoi ces experts sont-ils nécessaires ?

La confiance des patients est essentielle pour aller de l’avant. Des experts indépendants, c’est-à-dire des personnes et des groupes extérieurs à Philips, jouent un rôle important pour rassurer les patients et rétablir la confiance. Nous avons travaillé avec cinq des plus grands laboratoires indépendants certifiés au monde, ainsi qu’avec des experts et des médecins tiers, afin de réaliser des tests et des recherches approfondis. Vous pouvez en savoir plus sur les résultats de ces tests ou regarder une courte vidéo sur notre site Web.

Pourquoi ai-je besoin d’une prescription pour mon appareil ?

Lorsque votre médecin prescrit un traitement par PPC, la prescription inclut des informations spécifiques à votre situation. Nous avons besoin que les patients partagent leur prescription pour nous assurer que l’appareil fonctionne selon les besoins individuels.