DICOM in digitale pathologie

Met de DICOM-norm kunnen digitale pathologiescanners naadloos worden geïntegreerd met viewers, AI-toepassingen, PACS en leveranciersneutrale archieven (VNA's) van verschillende leveranciers. Hoewel het nog steeds mogelijk is om eigen WSI's tussen systemen te delen zonder DICOM, zouden alle leveranciers hun systeem moeten aanpassen om te kunnen werken met elk uniek eigen bestandsformaat. Philips ondersteunt dit en zal dit blijven doen met een publieke softwareontwikkelingskit (SDK) en een gratis iSyntax-bestandsviewer.¹

Philips was wereldwijd de eerste leverancier die een IVD-gelabeld digitaal pathologiesysteem op de markt bracht (zowel CE-IVD in 2013 als een DeNovo-goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2017). Dit vereiste nauwe samenwerking met toezichthouders om een nieuw regelgevend kader op te zetten dat door de rest van de industrie gebruikt zou worden. Omdat digitale pathologie een relatief nieuwe digitale beeldvormingsmodaliteit is vergeleken met radiologie en andere modaliteiten, was er geen DICOM-norm en hebben alle leveranciers van digitale pathologie hun eigen formaat ontwikkeld. Er is momenteel geen laboratorium dat uitsluitend DICOM-beelden gebruikt op een end-to-end digitale pathologieoplossing voor primaire diagnose.

De DICOM-norm is bedoeld om interoperabiliteit te realiseren tussen scanners, viewers en andere pathologiesystemen. Toezichthouders (Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)) vereisen dat een gesloten end-to-end systeem, bestaande uit een scanner, beeldviewer en monitor, als één entiteit wordt getest. Daarom blijft het een uitdaging voor leveranciers om een open ecosysteem te introduceren dat interoperabiliteit mogelijk maakt en tegelijkertijd conform de regelgeving blijft.

Een typisch DICOM-bestand bevat patiënt- en studie-/casusinformatie. Omdat DICOM de radiologiecontext volgt, zijn deze gegevens al bekend tijdens het opnemen van beelden. Dit is niet het geval in de digitale pathologieworkflow, aangezien scans kunnen worden gemaakt zonder voorafgaande patiënt- of studie-/casusinformatie. Een zelfstandige digitale pathologiescanner kan geen DICOM-bestanden lezen, dus is specifieke software nodig om een volledig DICOM-bestand met onderzoeks- en patiëntgegevens uit een laboratoriuminformatiesysteem (LIS) te lezen en te produceren. Werkgroep 26 overlegt nog over een oplossing hiervoor. Niet alle PACS/VNA zijn geschikt om volledige preparaatbeelden (WSI's) te ondersteunen vanwege de unieke eigenschappen en bestandsgrootte. Philips is van plan de PACS/VNA te integreren in zijn digitale pathologieoplossing.

Philips is een sterke voorstander van standaardisatie en is lid van Werkgroep 26, die verantwoordelijk is voor het ondersteunen, ontwikkelen en testen van DICOM-normen voor volledige preparaatbeelden (WSI's). Philips heeft bijgedragen aan Supplementen 145 en 122 voor WSI. Daarnaast is Philips lid van de werkgroep Regelgeving en Normen van de Digital Pathology Association (DPA).

Philips maakt een DICOM-export mogelijk die zijn iSyntax-formaat omzet naar een verliesvrij, DICOM-conform JPEG2000-bestand.¹ Philips DICOM-bestanden zijn succesvol gebleken tijdens de DICOM Connectathons in de afgelopen zeven jaar. We hebben met succes een verbeterde DICOM-export getest tijdens de Connectathon 2023. Meer informatie is te vinden in de Philips IntelliSite Pathology Solution DICOM Conformance Statement, die gedetailleerde informatie over DICOM-bestanden bevat.

Om een open ecosysteem voor digitale pathologie te waarborgen zonder concessies te doen aan kwaliteit, veiligheid en digitale pathologiemogelijkheden, zal Philips de DICOM-export blijven verbeteren en aanpassen naarmate de norm zich ontwikkelt.

Philips zal zowel DICOM- als iSyntax-bestandsformaten ondersteunen voor de Philips IntelliSite Pathology Solution.² Dit zorgt voor een veelzijdige oplossing die voldoet aan de huidige en toekomstige pathologievereisten, zodat interoperabiliteit geen probleem zal zijn voor bestaande en nieuwe gebruikers. Philips blijft een actief lid van Werkgroep 26 om de meest geschikte norm voor volledige preparaatbeelden te ontwikkelen, testen en in te voeren.