dec 02, 2022

Amsterdam, Nederland - In juni 2021 heeft Koninklijke Philips' (NYSE: PHG, AEX: PHIA) dochteronderneming, Philips Respironics, een vrijwillige veiligheidsmelding* verstuurd voor bepaalde CPAP-, BiPAP en beademingsapparaten vanwege mogelijke gezondheidsrisico's in verband met het op polyester gebaseerde polyurethaan (PE-PUR) geluiddempende schuim in bepaalde CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten.

Op het moment van de publicatie van de veiligheidsmelding* baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en ging het uit van het redelijkerwijs slechtst mogelijke scenario met betrekking tot de mogelijke gezondheidsrisico’s. Na het persbericht van Philips over deze kwestie en de mogelijke risico's voor gebruikers in april 2021, en de aankondiging van de veiligheidsmelding* in juni 2021, zag Philips Respironics een sterke toename van klachten waarvan werd gesteld dat die verband hadden met mogelijke aantasting van het schuim.

Dit leidde tot een sterke stijging van meer dan 20.000 Medical Device Reports (MDR's) die Philips Respironics tussen april 2021 en april 2022 bij de FDA indiende. In de daaropvolgende 6 maanden tot en met oktober 2022 diende Philips Respironics nog eens ongeveer 70.000 MDR's in. De overgrote meerderheid (93%) van de ongeveer 90.000 MDR's die sinds april 2021 zijn ingediend, zijn vermeende technische storingen waarbij geen sprake is van ernstig letsel of gezondheidsschade. Het is belangrijk op te merken dat het indienen van een MDR niet per definitie betekent dat het apparaat letsel of schade heeft veroorzaakt of daaraan heeft bijgedragen. Bovendien kan de oorzaak van een voorval doorgaans niet alleen op basis van het MDR-meldingssysteem worden vastgesteld. Philips Respironics onderzoekt alle gerapporteerde en vermeende voorvallen van technische storingen, (ernstig) letsel of overlijden.

Epidemiologische studies van derden

In juli 2022 publiceerde Philips Respironics een samenvatting van een systematisch literatuuronderzoek naar het gebruik van Positive Airway Pressure (PAP-) ofwel slaapapneu-apparaten en het risico op kanker. Op basis van 13 epidemiologische studies die zijn gevonden tijdens dit literatuuronderzoek is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van PAP-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Twee gedegen, onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten in vergelijking met OSA-patiënten die slaapapneu-apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische onderzoeken levereden weinig aanvullende inzichten op, maar de resultaten ervan suggereerden over het algemeen geen verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA.

* Dit is een vrijwillig terugroepbericht (voluntary recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsmelding (field safety notice) voor de rest van de wereld.

Over Koninklijke Philips N.V.